コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】 2025/11/25（火） 13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2025/12/9（火） まで受付（配信期間：12/9～12/22） |
|---|---|
| 担当講師 | 廣瀬 正明 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円 |
コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さない
QA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き
《製造販売承認書、製造指図記録書の不備・不正・
改ざんを防止するデータインテグリティ対応》
《クオリティカルチャー醸成の為のQA・QC教育とは》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
医薬品製造現場において、繰り返される製品回収や行政処分…
コンプライアンス違反を起こさない為には、
不正を撲滅する包括的なGMP教育システムが必須になります。
本セミナーでは事例を基に、違反が発生する背景に触れ、自社でこのような事例に直面しないために
コンプライアンス遵守を徹底する為に必要となる教育にターゲットをあてて、ご解説致します。
セミナー趣旨
製薬会社は、恒常的に安定した品質の製品を社会に提供することを生業としています。そのために、製造販売承認を取得した製品を製造し、適切に出荷判定することで、患者さんの手元に届けられます。しかし、残念ながら、製品回収あるいはコンプライアンス違反に伴う行政処分が無くならないのも実情です。なぜ、こういうことが起こるのか、その背景に触れ、自社でこのような事例に直面しないために必要となる教育にターゲットをあてて解説します。
◆本セミナーで得られる知識◆
- 医薬品製造における製造管理、品質管理及び品質保証の基本
- 品質保証担当者に求められる能力
- 教育訓練事例
- 製品回収事例、行政処分事例
担当講師
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏
【略歴】
1981-1985 大阪大学理学部化学科
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（研究、品質保証、調達）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動）
2022-現在 アクチュアライズ株式会社（事業開発）
セミナープログラム（予定）
１ 医薬品を作り、必要な人に届けるということ
（1）医薬品の研究開発から承認取得まで
（2）承認取得後の医薬品の管理
２ 製品回収と行政処分
（1）最近の製品回収事例
（2）最近の行政処分事例
（3）不正を生むメカニズム
３ 教育の重要性
（1）教育に関する5W1H
（2）教育研修のPDCA
（計画立案/SOP整備、有効性を高めるプログラム、テスト＆レポート、そして改善）
（3）ブランドを守り、持続可能性を維持するクオリティカルチャー
４ 品質を作る製造管理
（1）GMP組織と製造現場
（2）製造販売承認書
（3）製造指図記録書
５ 出荷試験だけではない品質管理業務
（1）品質管理の現場事情
（2）データインテグリティ
６ 品質保証担当に求められる技能
（1）ステークホルダーからの情報収集力
（2）○×判断とソフトな判断のためのコミュニケーション力
７ まとめ（教育のゴールとは）
■ 質疑応答 ■
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】 2025年11月25日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年12月9日（火） まで受付（配信期間：12/9～12/22）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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