コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策「当たり前を徹底するには」【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信受講】 2024/11/25（月）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/12/9（月）まで受付（配信期間：2024/12/9～2024/12/22） |
|---|---|
| 担当講師 | 廣瀬 正明 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円 |
コンプライアンス違反の事例から学ぶ
GMP現場の改善策
「当たり前を徹底するには」
《医薬品製造における製造管理、品質管理、品質保証の概略》
《業界を越えた不正を発生するメカニズムと原因》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
なぜGMP違反が起きてしまうのか？
なぜ自主回収や行政処分は繰り返し発生してしまうのか？
医薬品は、いつでも必要な時に必要な量が提供されて当然のように考えられていたが、昨今、その前提が揺らぎ始めています。
本セミナーでは、医薬品製造現における現状を振り返ると共に、製造管理、品質管理並びに品質保証の基本と、各工程でGMP違反が起こりやすいポイントを解説し、クオリティカルチャーの重要性を再確認するとともに、日々のGMP活動への生かし方を受講者の皆様と共有します。
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
担当講師
ネクスレッジ株式会社 GxP事業部 シニアコンサルタント
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏
【ご経歴】
1985-1987 大阪大学理学研究科 修士課程有機化学専攻
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社/研究、品質保証、調達
1993-1995 米国ワシントン大学(シアトル)生化学教室/ポスドク
2010 大阪公立大学工学研究科 博士課程化学生物系/社会人コース 学位取得
主なご研究・ご業務
・ネクスレッジ株式会社において、GMP及びGCTPのコンサルティング業務並びに案件獲得のための営業活動
・アクチュアライズ株式会社において、製品の海外導出活動及び協業先との連携・交渉業務
セミナープログラム（予定）
1 製造管理、品質管理並びに品質保証の関係
1-1 製造管理、品質管理、品質保証の概略
1-2 イブプロフェンの作り方
2 止まらない製品回収と製造業者・製造販売業者に対する行政処分
2-1 医薬品の品質問題と実際の品質トラブル
2-2 行政処分事例
2-3 行政処分による影響
2-4 薬機法の概要
3 コンプライアンス違反が発生するメカニズム
4 製造管理に入り込む罠
4-1 製造管理の現場事情
4-1 製造販売承認書の製造欄を見る（原薬）
5 品質管理に入り込む罠
5-1 品質管理の現場事情
5-2 データインテグリティ
6 品質保証に入り込む罠
6-1 品質保証の現場事情
6-2 品質保証に関する重要三役
6-3 教育訓練
6-4 文書及び記録の管理
7 コンプライアンス違反防止のためのGMP改善
7-1 クオリティカルチャー
7-2 当たり前を徹底するには
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信受講】 2024/11/25（月）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/12/9（月）まで受付（配信期間：2024/12/9～2024/12/22）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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