コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の効率的な実施法【提携セミナー】

CSV

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の効率的な実施法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2024/9/13(金)10:30~16:30
担当講師

蜂谷 達雄 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 1名につき55,000円(税込)

★ CSVの本質を理解する! CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント!

 

 

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)

の効率的な実施法

 

~何をどこまでするか?効率化実現へのヒント~

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、電子データを生成するシステムのCSV対応は必須であるが、CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、得てして煩雑な作業になりかねない。そのような状況では、現場における効率化が要求されているのも事実である。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことは大変重要である。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得る点について紹介したい。

 

 

習得できる知識

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎
・CSVの本質
・CSV効率化のための考え方
・CSV効率化のシチュエーションごとにおけるヒント

 

 

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

1.ライフサイエンス領域における規制対応とは?

 

2.電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応(CSV)

 

3.CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動

 

4.CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化

 

5.CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA

 

6.効率的なCSVへのヒント
6.1 実施体制
6.2 要件定義
6.3 テスト実施
・トレーサビリティマトリクス
・テスト(検証)環境
・省略/兼用
・自動化
・エビデンス
・カテゴリ分類
6.4 運用フェーズ
・手順書/計画書
・定期的レビュー
・データの取り扱い
・教育訓練
・障害・変更管理対応
・BCP対応
6.5 全般
・規制・ガイダンス対応
・サプライヤの利用
・システムのクラウド利用
・対応体制
・設備・機器の点検
・文書承認・格納の電子化
・コミュニケーション
・既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
・CSV文書の平易化
・CSV文書の定型化/標準化
・DXによる可能性
その他

 

7.これからのCSV

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/9/13(金)10:30~16:30

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込・資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

 

 

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