パイロジェンとエンドトキシンの区別とは？？

日米欧各局方の情報と比較しながら解説！

パイロジェン試験の基礎および

日米欧三薬局方との比較

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つですが、2022年にPIC/S GMP Annex1において、「エンドトキシン/パイロジェン」とパイロジェンの記述が追記されました。エンドトキシン試験法は、長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシ試験が必要か？」また、「パイロジェンとエンドトキシンの区別」を再認識していただき、エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性をお伝えするとともに、エンドトキシン試験法・パイロジェン試験法が各局方の情報も踏まえこの機会にご説明させていただきます。

◆習得できる知識

• エンドトキシン・パイロジェン試験法の重要性
• パイロジェンとエンドトキシンの区別
• 各局方の情報

◆キーワード

医薬品、医療機器、再生医療、パイロジェン試験、日本薬局方、EP、USP、セミナー

担当講師

ロンザ（株） バイオサイエンス事業部 Senior Channel Manager Senior Scientific Support Specialist　益田 多満喜 氏

《専門》
微生物工学、エンドトキシン試験関連等

《略歴》
1984年3月　熊本工業大学　工学部　応用微生物工学科　卒　(現　崇城大学)
1984年4月　生化学工業株式会社　営業部　入社
2007年5月　生化学バイオサイエンス株式会社　LAL試薬営業部　転籍
2012年4月　ロンザジャパン株式会社　バイオサイエンス事業部　入社
2020年3月　ロンザ株式会社　バイオサイエンス事業部　（社名変更）

《活動》
医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。JICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

《著書》
エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」

セミナープログラム（予定）

１．パイロジェン・エンドトキシンの基礎
1.1　パイロジェン・エンドトキシンとは
1.2　パイロジェン・エンドトキシの特性や
エンドトキシンの構造など

２．日本薬局方でのパイロジェン試験・エンドトキシン試験法概要
2.1　日本薬局方エンドトキシン試験について
2.1　パイロジェン試験について
2.3　各薬局方の状況

３．次世代エンドトキシン試験法と次世代パイロジェン試験
3.1　組み換え体ライセート試薬
3.2　MAT法

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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