mRNA-LNP医薬品における
製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点

mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品コース
【Bコース】「製造・品質管理」「品質要件・審査」編

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

●mRNA／LNP（脂質ナノ粒子）医薬品　コース　〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】5/27開催
　　　　「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法」

　　　第1部「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNPの設計と評価方法」
　　　第2部「LNP製剤における分析・品質評価」

≫【Bコース】6/27開催
　　　　「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点」

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom) 配信受講者には、特典(無料) として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※プログラム参照お願いいたします。

担当講師

(株)ARCALIS CMC開発部 マネージャー　仁平 潤 氏

(独)医薬品医療機器総合 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学）　櫻井 陽 氏

セミナープログラム（予定）

第1部（13:00～15:00）
「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」

[趣旨]
ARCALISはmRNAワクチン・医薬品のCDMOとして、創薬から製造プロセス開発、GMP製造まで一気通貫で支援している。日本で世界に先駆けて承認となったコロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチンであるコスタイベのGMP製造の知見に基づき、mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理ついて紹介する。

[得られる知識]

• mRNA-LNP医薬品の原薬（配列）設計、製剤設計から商用生産までの留意点

[講演内容]

●株式会社アルカリス会社紹介
・柏の葉事業所
創薬支援
・南相馬事業所
原薬棟
将来（製剤棟、製造・技術開発棟）

●原薬設計と製剤設計
・mRNA配列設計
– コドン最適化
– UTR選択
・mRNA製造
・製剤（LNP処方）設計
・製剤製造
– 機器の選択
：Microfluidics型
：Impingement Jet mixing型
：その他
：機器間差

●mRNA-LNP商用生産に向けて
・スケールアップ
・品質管理

□質疑応答□

第2部（15:15～16:30）
「mRNA医薬品における品質審査の論点」

[趣旨]
コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

[得られる知識]

• mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点

[講演内容]

●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年6月27日（木）  13:00～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年7月8日（月）  まで受付（配信期間：7/8～7/22）

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

【Bコース】6/27開催　「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点」のみお申込みの場合

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【Aコース】5/27開催「mRNA／核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法」と合わせてお申込みの場合

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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