mRNA-LNP医薬品における

製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

第1部『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』

「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに実践的アプローチについて解説！

第2部『mRNA医薬品における品質審査の論点』

【PMDA スペシャリスト（バイオ品質担当）が解説】
mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての規制当局が品質面で着目する論点とは？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom) 配信受講者には、特典(無料) として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照願います。

担当講師

第1部（13:00～15:00）『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』

(株)ARCALIS プロセス開発部 シニアリーダー　伊東 進 氏

(独)医薬品医療機器総合 スペシャリスト（バイオ品質担当） 博士（理学）　櫻井 陽 氏

セミナープログラム（予定）

第1部『mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理』（13:00～15:00）

▽趣旨

ARCALISは、創薬支援からCMC開発、GMP製造を一気通貫で提供するmRNA医薬品に特化したCDMOである。世界に先駆けて日本で承認された新型コロナウイルスに対する自己複製型RNAワクチン「コスタイベ筋注」に関するGMP製造の知見をもとに「mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理」の実践的アプローチについて解説する。

▽得られる知識

・mRNA-LNP医薬品の製造法の開発に関する知識
・実製造に基づいたmRNA-LNP医薬品の製造管理及び品質管理

▽講演内容

１．mRNA医薬品の開発動向
1.1 mRNA医薬品の分類
1.2 国内外の開発動向
２．mRNA原薬
2.1 mRNAの特性と構造
2.2 品質評価
３．mRNAのLNP化
3.1 mRNA-LNPについて
3.2 製造法とプロセス開発
3.3 製造装置
４．mRNA-LNPの製造管理
4.1 原材料管理
4.2 製造工程と工程パラメータ
4.3 工程管理
５．mRNA-LNPの品質管理
5.1 品質試験
5.2 保存方法と品質試験項目
5.3 安定性試験
６．mRNA-LNP医薬品の開発におけるCDMO
6.1 CDMOの役割
6.2 ARCALISの提供サービス
□質疑応答□

第2部「mRNA医薬品における品質審査の論点」（15:15～16:30）

▽趣旨

コロナウイルスのパンデミックに対抗するためのワクチンとしてmRNAワクチンが承認されることによって、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の開発が急速に進んでいる。本講義では、mRNAを有効成分とする医薬品・遺伝子治療用製品の現時点での品質審査の論点について解説を行う。

▽得られる知識

・mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品を開発するにあたっての、規制当局が品質面で着目する論点

▽講演内容

●mRNAを有効成分とした医薬品・遺伝子治療用製品と核酸医薬品
●従来のワクチンとmRNAワクチン
●mRNAワクチンの製品設計と種類
●mRNAワクチンの特性解析・規格
●mRNAワクチンの安定性
●mRNAワクチンの製法変更
●mRNAワクチンの製法変更
●遺伝子治療用製品としてのmRNA
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2026年2月17日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年3月4日（水） まで受付（視聴期間：3/4～3/17）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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