ICHQ3D／日局をふまえた

元素不純物管理(新薬・既存薬)のための

分析・試験法設定のポイント

元素不純物評価実施方法 ／ 試験法設定のコツ ／ バリデーションデータの取得

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

300件以上の実績をもとに ICH-Q3D試験を実施する際のポイントをいくつかケーススタディととも、、、
ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

令和 3 年 6 月 7 日に告示・施行された第十八改正日本薬局方において,一般試験法「2.66 元素不純物試験法」に ICH-Q3D ガイドラインの管理規定を示した参考情報「G1. 製剤中の元素不純物管理」が統合されICH-Q3Dガイドラインを踏まえた元素不純物管理が日本薬局方の製剤に適用されることになりました。令和6年7月1日以降は経過措置期間の終了に伴い, 記載に即した管理が必須となります。本セミナーでは、ICH-Q3D/日局に対応するための医薬品中元素不純物管理につき, 分析・試験法設定の具体例を交えながら解説します。

【得られる知識】

当社300件以上の実績をもとに, ICH-Q3D試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用して, 実践的な学びが期待できるかと思います。

担当講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 テクニカルスーパーバイザ　清家 悠介 氏

セミナープログラム（予定）

１．ICH-Q3Dでの元素不純物評価
・対象となる元素不純物及び許容限度値
・ICH-Q3Dに対応した管理戦略(リスクアセスメント)
・日本薬局方記載
・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い

２．医薬品中の元素不純物評価の実施方法
・試験の進め方の概要
・測定装置(ICP-MS)について
・試料の前処理方法と注意事項

３．医薬品中元素不純物分析を実施するための環境及び管理
・試験環境・設備のポイント
・器具の管理における注意点
・コンタミ防止のための試験実施時の注意点
・装置運用面のポイント(コンタミネーション, メモリー対策)

４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
・評価項目及びシステム適合性について
・限度試験と定量試験の比較
・試験法設定のコツ
・MS/MS測定の有用性

５．測定時トラブルシューティング
・当社トラブル事例と解決策

６．ケースディスカッション

７．よくある質問集

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/6/21（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/2（火）まで受付（配信期間：7/2～7/16）

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。