ICHM7ガイドラインに則った

ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する

最新動向と当局の考え方

第1部は、リスク評価、第2部は、安全性評価 の観点から解説

第3部では、両講師を交え、日頃の悩みをQ&A形式でディスカッション

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向

• リスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく解説。
• 【CPCAに則って限度値設定】SARのポイントについて解説。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報も共有。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照

担当講師

第1部（13:00～14:15）
『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理（ガイダンス・事例）』
日本たばこ産業(株) 医薬総合研究所 生産技術研究所　美濃 洋祐 氏

第2部（14:25～15:40）
『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価（ガイドライン・事例・当局の考え方）』
武田薬品工業(株) リサーチ 薬剤安全性研究所 アソシエートサイエンティフィックフェロー 医学博士　橋本 清弘 氏

第3部（15:45～16:45ほど）
両講師によるQ&A形式でのディスカッションを実施します。

セミナープログラム（予定）

第1部（13:00～14:15）
『ニトロソアミン類不純物に関するリスク評価・管理（ガイダンス・事例）』

ニトロソアミンのリスク評価に関する海外のガイダンスや国内通知，関連文書の概要，リスク評価の際に気を付けるべきポイント，最新の文献，事例等をわかりやすく説明・紹介し，聴講者がニトロソアミンのリスク評価を行う際の一助としてもらうことを目的とする。また，演者が主催するグループ討議で行った議論についても紹介する。

【得られる知識】

ニトロソアミンのリスク評価方法

１．ニトロソアミン不純物混入の背景
・ニトロソアミン不純物混入の概要
・バルサルタンの事例
・NDSRIs混入の事例
２．国内・海外ガイダンスの比較
・EMA Q&A
・FDA ニトロソアミンガイダンス/ NDSRIガイダンス
・自主点検通知
３．ニトロソアミン不純物の混入原因
・EMA Q&A Q4の紹介
４．EFPIAワークフロー ver.2.0の紹介
５．CPCAの紹介
６．混入リスクの低減措置
・反応防止剤/ 塩基の添加
７．事例紹介
・原薬のリスク評価
・製剤のリスク評価
・EFPIA Position Paperの紹介
８．グループ討議のフィードバック
９．自主点検に関する意見交換会のフィードバック
１０．情報共有に関するアクティビティ
・添加剤中の亜硝酸量
・NDSRIsのIn vivo/In vitro試験結果
１１．最新情報の共有
・Less Than Life Time Approachの適用
・許容限度値の分子量補正
・Swissmedicのガイダンス
１２．今後の課題

第2部（14:25～15:40）
『エキスパートジャッジを含めたニトロソアミン類不純物に関する評価（ガイドライン・事例・当局の考え方）』

ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検通知に則ったリスク評価は、ニトロソアミン原薬関連物質（NDSRIs）も対象となり、EMAガイダンスのCPCAに則って限度値を設定出来る。CPCAはニトロソアミン類のSAR検証で得られた情報に基づくため、原理を理解しておくことは限度値設定に有用と考えられるため、本講演ではSARのポイントについて解説する。また、Enhanced Ames Testなどのフォローアップ試験についても国内外の最新情報を共有する。

【得られる知識】

NDSRIsを含めたニトロソアミン類不純物評価に関する国内外の動向や最新知見

１．ニトロソアミン類の分類
1.1医薬品中ニトロソアミン類の構造上の特性
1.2ニトロソアミン不純物の分類
1.3変異原性メカニズムを考慮したニトロソアミン不純物の分類
２．NDSRIｓの許容値設定
2.1背景
2.2リードアクロス化合物選定時の考慮点
2.3CPCAスコアリングに用いられるニトロソアミン類のSAR
３．フォローアップ試験
3.1変異原性評価を目的としたEnhanced Ames Test
3.2TGR試験を含めたin vivo試験

第3部（15:45～16:45ほど）
両講師によるQ&A形式でのディスカッション
※時間は、30分～60分を予定

事前にQ（質問）を募集いたします。
実務での悩み、課題についてご質問ください。当日、両講師にご回答、ご意見いただきます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/4/26（金） 13:00～16:45
【アーカイブ配信受講】 2024/5/10（金） まで受付（配信期間：5/10～5/23）

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。