専門の知識をもたない初級担当者のための

CTD-Qのまとめ方（入門講座）

≪CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口を紹介
• 専門の知識をもたない初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となる

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向けに、申請資料作成に求められる「情報整理力・薬事・科学的知識・M3基本構造・リスクマネジメント」について解説し、専門性を高めるための糸口をご紹介します。「ああ、そう考えれば良いんだ」との視点を持っていただくことを主眼としてお話しします。

【得られる知識】

専門の知識をもたないCTD-Q資料作成初級担当者がエキスパートとなるためスキルアップは、本講座で紹介する「コンピテンシー段階に分けて方向性を定め、確実に達成する」手法により、可能となると思います。

担当講師

ルートＴ技術士事務所 代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏

[元 エーザイ(株) CMC担当]

セミナープログラム（予定）

１．申請資料作成者のキャリパス
1.1. ５段階コンピテンシー
1.2. コンピテンシーとスキルアップ

２．Dossier QbD（quality by design）

３．申請に係るレギュレーション
3.1. 薬事申請
3.2. CTDにおけるCTD-Q特殊性
3.3. CTD-Qの構造的理解

４．化学（Chemistry）
4.1. 原薬の化学
4.2. 製剤の化学
4.3. QbD

５．製造（Manufacturing）
5.1. 原薬（低分子）の製造
5.2. 原薬（生物薬剤）の製造
5.3. 製剤の製造

６．品質管理(Controls)
6.1. 原薬・製剤の規格
6.2. 安定性試験
6.3. 規格の妥当性

７．照会事項対策
7.1. リスクマネジメント
7.2. 情報整理力
7.3. コンピテンシー

８．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/3/21（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/4/1（月）まで受付（配信期間：4/1～4/12）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。