DHF管理方法セミナー

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

医療機器設計管理においてDHF（設計開発ファイル）の作成が求められています。
いったいDHFとは何でどのように管理すれば良いのでしょうか。

＃ DHFを作成するタイミングが分からない。
＃ DHFの具体的な管理方法が知りたい。

【ここがポイント】

★ DHF（設計開発ファイル）とは
★ なぜFDAはDHFの作成を要求するのか
★ DHFを作成するタイミングは
★ DHFに登録するべき文書とは
★ DHFの効率的な管理方法とは

セミナー趣旨

医療機器設計管理において、FDAはDHF（Design History File）の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。
しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。
いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。

本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

１. なぜDHFが必要か
・FDAがDHF作成を要求する理由

２. DHFとは何か
・医療機器設計における文書管理について
・ファイルとは
・DHFとは何か
・DHFに関する良くある間違い
・DHFの構成

３. DHFに登録するタイミング

４. DHFに管理するべき文書
・FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
・DHFに格納すべき文書・記録

５. DHFの管理
・DHFの原則
・機器要求事項とリスク分析の関係
・管理すべき設計文書
・DMR（製品標準書）について
・効率的なDHF運用方法
・DHFの例

６. 設計管理概要
・ISO-13485 設計・開発プロセス
・FDA QSR設計管理プロセス
・設計開発計画書
・設計へのインプット
・設計からのアウトプット
・設計審査（デザインレビュ）
・設計検証
・設計バリデーション
・設計移管
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・設計変更（4M変更）

□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/1/23（火）13:30～16:30

開催場所

オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
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備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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