☆2023年8月31日に通知された

「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改正、重要なポイントは？

☆改めて企業に求められる対応を解説！

ICH Q9・「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」改正の

ポイントと医薬品開発

‐ライフサイクルマネジメント・管理戦略・知識管理‐

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

今日医薬品開発は、Quality by Designの考え方に基づいて行われているが、そのベースにあるのが品質リスクマネジメントに対する取り組みである。この品質リスクマネジメントの具体的な取り組みについては、2006年ICH Q9ガイドラインとして発行されているが、2023年8月31日このガイドラインの改正版が通知された。この改定版のもっと重要な点は、リスクマネジメントの取り組みにおける“主観性の最小化”である。これまでも、リスクマネジメントの取り組みは、Quality by Designの本質にもかかわることから、その妥当性をどう担保するかが問題となっていたが、各企業の責任の下での実施されてきた。しかし、今回ガイドラインが改定されたことにより、あらためて企業としてしっかりとした対応が求められることとなった。

本セミナーでは、このガイドライン改定が意味するものについて、Quality by Design、知識管理、管理戦略、ライフサイクルを通した品質保証などと関係を基に解説を行い、開発の現場で新たにどんな対応が求められることになったのか、演者の考えを紹介する。

◆受講後、習得できること

１．Quality by Designの考え方
２．品質リスクマネジメントガイドライン改定版のポイント
３．知識管理のあるべき姿
４．知識管理と管理戦略の関係
５．ライフサイクルを通した品質保証の考え方

◆講演中のキーワード

Quality by Design、知識管理、管理戦略、主観性、品質リスクマネジメント、ライフサイクルマネジメント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH Q8　「製剤開発に関するガイドライン」
ICH Q9　「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
ICH Q10　「医薬品品質システムに関するガイドライン」
FDA　Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices、January 2011

担当講師

NANO MRNA（株） 顧問 宮嶋勝春 先生

■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会
2023年7月　NANO MRNA㈱　顧問

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナープログラム（予定）

１．医薬品開発の歴史を振り返る
1.1　Quality by Design（QbD）が出てきた背景
1.2　Quality by Design（QbD）の具体的な手順
1.3　ICH Q9ガイドラインのポイントとQbDとの関係
1.4　品質リスクマネジメントに関するQ&A

２．ICH 9（R1）ガイドラインの背景と改定ポイント
2.1　ガイドライン改定版が求めるもの
2.2　QbDに及ぼす主観性とは？
2.3　主観性とICH Q10ガイドラインとの関係

３．知識管理に対する取り組み
3.1　知識管理とは何か
3.2　主観性と知識管理の関係
3.3　知識管理と管理戦略の係わり
3.4　管理戦略/知識管理に関するQ＆A

４．ライフサイクルを通した品質保証とは
4.1　FDA　プロセスバリデーションガイダンスのポイント
4.2　プロセスバリデーション　Stage 3の取り組み
4.3　知識管理とStage 3の係わり

５．医薬品品質システムに対する企業の取り組み
5.1　医薬品品質システムが求めているもの
5.2　医薬品品質システムとQbDへの取り組み
5.3　医薬品品質システムの基礎となるQuality Culture
5.4　Quality Culture醸成への取り組み

６．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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