ICH Q2(R2)、Q14をふまえた

承認申請時の分析法バリデーションの留意点

申請書とCTDはどうなるのか

「CTD第３部における変更点」　「CTD第２部と承認申請書」　「承認後の変更管理」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

■分析法バリデーションコース    〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（12/19開催）※このページのセミナーです
「ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」

【Bコース】（1/29開催）
【分析法バリデーション・アドバンスコース】　計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」

Q2(R2)改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込み！Q14も新設！
分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説
本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。

本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

得られる知識

本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。

担当講師

国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師　　薬学博士　香取 典子 氏

[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]

業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表

セミナープログラム（予定）

１．分析バリデーションとは
1-1. 分析法バリデーションの目的
1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲

２．分析法バリデーションに関する公的文書
2-1. ICH Q2ガイドライン
2-2. ICH Q14ガイドライン
2-3. 日本薬局方

３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景

４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1. 分析法開発の新パラダイム
4-2. 分析法ライフサイクルとは
4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略

５．申請書とCTDはどうなるのか
5-1. CTD第３部における変更点
5-2. CTD第２部と承認申請書
5-3. 承認後の変更管理

６．日本薬局方と薬事規制への影響
6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2. 一般試験法「2.00　クロマトグラフィー総論」とは
6-3. 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年12月19日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年1月14日（水） まで受付（配信期間：1/14～1/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【Aコース】　12/19開催／【Bコース】　1/29開催セットでの受講料

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【AコースのみLive配信】【Aコースのみアーカイブ受講】【ABコースLive配信】【ABコースアーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。