臨床研究に求められる信頼性レベルと

医療情報データベースの利活用

＜ICHE6(R3),E8(R1)や改正次世代医療基盤法をふまえて＞

≪現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

■特定臨床研究が薬事利用に使われたり、SAMDの申請のためのPoCをとる研究として多く実施されている。
■倫理指針やデータベース（次世代医療基盤法）による研究も申請に使えるようになってきた。
■現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合が起こっている。

＜今後の臨床研究の信頼性担保はどうすべきか＞
＜データベース研究の大変さとは＞

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜関連書籍のご案内＞※講師：樽野氏執筆
【製本版＋ebook版】
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

セミナー趣旨

臨床研究法が成立してから５年を過ぎ、特定臨床研究が薬事利用に使われたり、SAMDの申請のためのPoCをとる研究として多く実施されている。

また、倫理指針やデータベース（次世代医療基盤法）による研究も申請に使えるようになってきたが、現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている。

このような中で、今後の臨床研究の信頼性担保はどうしたらいいかお話ししたい。また、データベース研究の大変さもお話ししたい。

担当講師

■ 樽野　弘之 氏
日本臨床試験学会　理事
東京理科大学薬学部　客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナープログラム（予定）

[臨床研究に求められる信頼性のレベル（最近のICH　E6(R3),E8(R1)などとの兼ね合いなど）]
1. 最近の臨床研究の監査状況

2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況

3. 最近のCRBの審査状況

4. ICH　E6(R3),E8(R1)などから求められる信頼性のレベル

5. 逸脱と対応方法

6. 品質管理

7. 事例検討

[臨床研究と医療情報データベースの利活用（改正次世代医療基盤法をふまえて）]
1. 医療情報データベースとは

2. 今までのデータベース研究とは

3. 企業とデータベース研究

4. 個人情報保護法とデータベース研究

5. 新倫理指針とデータベース研究

6. 改正次世代医療基盤法

7. 申請に使えるデータベースとは

8. 将来の医療情報データベースの利活用

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live(ZOOM)受講】 2023/12/12（火）13:00～16:00
【アーカイブ受講】 2023/12/21（木）まで受付（配信期間：12/21～1/12）

開催場所

【Live(ZOOM)受講】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,000円＋税3,800円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額21,000円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。