ガイドラインだけではわからない、具体的なプロセスバリデーションの実施方法とは？

統計手法についても、サンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法を解説します！

医療機器プロセスバリデーションの進め方と

統計的手法及びそのサンプルサイズの考え方

《改正QMS省令、ISO 13485:2016対応に必須となる》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデーションについては 取り上げない。

プロセスバリデーションはどんな場合に行うかについてはよく知られたように次の場合である。ISO 13485:2016 の「7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション」 項目の 最初の ”shall” として、「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが,それ以降の監視又は測定で検証することが不可能であるか検証を実施しない場合、組織はそのようなすべての製造及びサービス提供のプロセスについてバリデーションを行わなければならない。」とされている。この内容は、米国のQSRとほぼ同様の内容である。

しかし、実際にプロセス バリエーションをどう行うかについては、 ISO 1348:2016 （改正QMS省令の 文言も含めて）の要求事項である 3つの “shall” から具体的な方法はよくわからない。米国QSRも「その後の試験で検証できないプロセスは、高い保証レベルでバリデートされ、確立された手順で承認されなければならない。」としているだけである。

このような状況であるが、幸い ISO 13485:2016 には、このISO制定者である ISO/TC 210 委員会が書いた 実践ガイドがあり、この実践ガイドには、どのように プロセスバリデーションを行えば良いかについて具体的な手順・統計的方法についてかなりの程度例示されているので大変参考になる。例えば、プロセスに対して検証が適しているかバリデーションが適しているかのプロセスの例。さらにはどのような 統計的手法があるかなどについてアドバイスが記載されている。しかし、実は これらは全てプロセスバリデーションのGHTFガイダンスに書かれている内容の抜粋である。さらに実践ガイドは、さらなる情報としてこのGHTFガイダンスそのものを唯一引用している。結局のところ プロセスバリデーションのGHTFガイダンスに沿って行うということがISO/TC210委員会の実践ガイドのアドバイスであることがわかる。

本セミナーではこのような ISO 13485:2016 の実践ガイドの内容に基づき、プロセスバリデーションの実施の方法について GHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの実施方法について説明する。

さらにプロセスバリデーションには「適切な場合サンプルサイズの根拠を伴った統計的手法」について 手順書に書くことが要求されている。 この統計的手法についても GHTFガイダンスには非常に具体的に 目的に応じた 統計的手法が多数例示されている。本セミナーではこの統計手法についてそのサンプルサイズの計算方法、サンプルサイズの根拠の必要性も含めて手法ごとに説明する

とくに、ISO 16269-6 のサンプルサイズ計算は、FDAや米国企業が、近年 “Reliability” として要求している手法のサンプルサイズ計算である。

◆キーワード

医療,機器,プロセス,バリデーション,サンプルサイズ,統計,Web,研修,講習,セミナー

担当講師

元ミックインターナショナル（株）　高田 覚　氏

《ご専門》医療工学、統計学
《ご略歴》
1970年3月　京都大学理学部卒
1970年4月　(株)カネカ　入社
1983年 ～ 中央研究所にてコレステロール吸着システムの開発に参画
国内臨床評試験担当後、FDA PMA取得に参加、統計解析を担当
・その後3つの医療器の国内臨床試験や欧州申請を担当
・この間、日科技連の臨床統計セミナー（年2回コース）に参加
2001年～ (株) カネカ 薬事・品質保証グリープリーダー（総括管理責任者）
2008年～ (株) カネカファーマベトナム (品質保証担当)
工場の ISO 13485 認証取得主導
2011年～2021年 ミックインターナショナル(株)
シニア・コンサルタント、医療統計専門家 として、
国内申請、FDA申請、品質管理システム指導を行う
《ご活動等》
主として品質管理の統計学に関するセミナー、執筆活動中、
著書：
「ISO 13485:2016が求める
医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定」
(株)R&D支援センター(2022.8.31)
書籍HP：https://www.rdsc.co.jp/book/bk0060

セミナープログラム（予定）

１．ISO 13485:2016のプロセスバリデーションに対する要求事項(shall)
～何が要求事項か、何をやらなければならないのか～
1.1 そもそも、プロセスバリデーションとは、その要求事項は何か
～米国QSR、ISO 13485:2016、改正QMS省令の文言から
1.2 ISO 13485:2016におけるプロセスバリデーションへの要求事項”shall”
・工程設計と製造移管への要求事項 (shall)
・是正予防措置その他品質システムでの役割
1.3 ISO 13485:2016 の実践ガイドに書かれた具体的なアドバイス内容
≒ プロセスバリデーションのGHTFガイダンス

２．プロセスバリデーションGHTFガイダンスに沿ったプロセスバリデーションの方法
2.1 プロセスバリデーションの準備
・バリデーションの実施体制
・バリデーションマスタープラン
2.2 バリデーションの IQ,OQ,PQで達成するべき事項とそのプロトコールのポイント
・IQは据え付けられた機械の実用面からの全数検査
・バリデーションの主役OQを理解するための5つのキーワード
・3ロットの工程能力評価はPQとしては不十分な理由
2.3 リバリデーション

３．プロセスバリデーションの各フェーズ（IQ, OQ, PQ）で
有効なGHTFガイダンス記載の統計的手法と、そのサンプルサイズ
～Excelによるサンプルサイズ計算方法、とその根拠～
3.1 工程設計における統計的手法とそのサンプルサイズ
3.2 IQ におけるツール
3.3 OQで必要となる統計的手法とそのサンプルサイズ計算
・OQにおける、ISO 16269-6 の方法とそのサンプルサイズ
・信頼性試験においても求められるISO 16269-6
3.4 PQ の統計的手法とそのサンプルサイズ計算
3.5 製造移管後、日常管理での統計的手法
3.6 プロセスバリデーションにおけるシンプルサイズの根拠とは

４．Q＆A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/10/24（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】10/28～11/11（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）

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