医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイント【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	森一史氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは？

☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明！

☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで！

医薬品製造における

サプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

サプライヤ管理の進め方：サプライヤの選択、品質契約、品質監査、パフォーマンス評価
サプライヤ監査の進め方と関連文書の作成のポイント：計画、準備、実施、評価、レポート、フォローアップ

◆受講後、習得できること

効果的なサプライヤ管理
管理が難しいサプライヤへの対応方法
効果的なサプライヤ監査

◆講演中のキーワード

サプライヤ管理、不正を見抜く、データインテグリティ、サプライヤ監査、関連文書

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

PIC/S GMP、PIC/Sガイド、ICH、ISO

担当講師

株式会社ヨッシャン　代表取締役（元　サノフィ（株））森一史先生

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経てグローバル品質監査部門で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
2023年2月末でサノフィ（株）を定年退職、2023年4月より株式会社ヨッシャン　代表取締役就任。

■専門および得意な分野・研究
バイオ原薬製造、サプライヤ管理（監査、取決め書などを含む）、GDP監査

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．サプライヤ管理
・サプライヤの選択
・品質契約
・品質監査
・パフォーマンス評価
・管理が困難なサプライヤの例とその対処方法

３．サプライヤ監査
・監査計画
・監査準備
a)リスクベースアプローチ
b)アジェンダの作成
c)事前要求資料
d)チェックリストの準備
・監査の実施
a)現場ツアー：ヒアリング、ノートの取り方など
b)書類確認：チェックリストの活用
c)指摘事項のまとめ方
・監査の報告とフォローアップ
a)レポートの作成
b)是正予防措置【CAPA】の入手と評価
c)監査の評価
d)CAPAの実効性の確認
・サプライヤ監査が難しい事例とその対処方法