★滅菌バリデーションに携わっている・周辺知識を再度整理したい実務担当者必見セミナー！

★改正QMS省令滅菌部分・改正滅菌バリデーション基準の再確認(適合性調査対応)、

滅菌バリデーションの深堀(バイオバーデン測定と管理、EO滅菌、

放射線滅菌の留意点)、FDAの代替滅菌プログラムと新しい滅菌方法まで幅広く解説！

“見落としやすい”滅菌バリデーションの留意点

および押さえておきたい実務対応＋α

《要求事項の再確認と滅菌法別のポイント解説・バリデーションの深堀と新しい滅菌方法まで》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントや、長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの見落としがちなポイント、深堀としてバイオバーデン測定バリデーション、バイオバーデン管理方法、EO滅菌時の留意点(プラスチック種類と残留その他)、放射線滅菌時の留意点(経時変化、電子線ガンマ線の違い)、米国のEO滅菌関連問題とFDAの滅菌代替プログラム動向や新しい滅菌方法について解説する。

◆受講後、習得できること

微生物試験、バイオバーデン測定方法、微生物試験バリデーション、バイオバーデン管理、EOG滅菌バリデーションの留意点、放射線滅菌バリデーションの留意点

◆受講対象者

滅菌製品製造試験担当者、滅菌バリデーション担当者、滅菌バリデーション責任者、品質管理者、コンプライアンス担当者、環境管理担当者

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

滅菌バリデーション基準、ISO医療用品の滅菌規格、日本薬局方、ISO微生物試験

◆講演中のキーワード

改正QMS、微生物試験、バリデーション、バイオバーデン、回収率、D値、生残率曲線、バリデーション基準、FDA

担当講師

価値創造&バリデーション 支援センター 代表 山瀬豊 氏

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・元東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・元　住友重機械工業(株)　新事業開発室　　(　日本電子照射サービス(株)/　住重アテックス(株))
・価値創造&バリデーション支援センター　創設　現在
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・元国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナープログラム（予定）

1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
・改正　滅菌バリデーション基準のポイント
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット

2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

3.見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要)
3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
3-1-1.微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
・培地の性能試験
・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
・回収率の必要ない方法
3-1-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
3-1-3.D値算出、判定時の留意点
・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
・多数微生物のD値測定
・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
・液体中、酸素、圧着部等による影響
・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点

3-2.バイオバーデンの管理
・バイオバーデン数の管理指標　アラートレベル、アクションレベル
・測定頻度　ISO要求、PIC/S要求との違いなど
・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理

3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理

3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮

3-5.載荷形態を定めたバリデーション
　　・滅菌装置ごとの検証
・混載時の影響、端数時の影響
・滅菌庫内の空間による影響
・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証

3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど

3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
・スクリーニング等の手法

3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
・プラスチック等からの溶出物の確認評価

3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
・樹脂による違いなどの検証
・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証

3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
　　・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価

3-11.滅菌支援システムのバリデーション
　　・滅菌の搬送システム　バリデーション
・コンピューターシステム　バリデーション　(CSV)
・計器等の校正、バリデーション

3-12.日常、再、定期的バリデーション
　　・日常の監視測定評価分析
・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
・定期的バリデーション

4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
・ろ過滅菌がリスク高い要因
・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
・ANNEX12医薬品の電離放射線使用
・ANNEX17パラメトリックリリース

5. EMA 滅菌法選択順位　ディシジョンツリーについて
・粉体薬の滅菌選択順位とは

6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
・PMDA回収事例分析　傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い

7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲　
・ISO解説書による事例紹介

8.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは

9.　EO滅菌に関するリスクと課題
・米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
・国内環境省の注意喚起

10.その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年6月18日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

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備考

※配布資料等について

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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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