＜全4回講座＞

★好評第12回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座です！
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは！
★今年も、各国の規制・ガイドラインが更新されています！
★当該諸国の現状は？また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは！
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります！

 

医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場

【4回シリーズ】

＜欧米・ASEAN・東アジア・カナダ・オーストラリア・メキシコ＞

 

―シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア、フィリピン、ベトナム、

中国・韓国・台湾・香港・カナダ・オーストラリア・メキシコ―

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

 

---

本セミナーは、全4回になります。

 

第1回 7月24日(月) 10:30-16:30、第1部「米国の市場、薬事規制・登録」、第2部「欧州の市場、薬事規制・登録」

第2回 7月25日(火) 10:30-16:30、第3部「カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」

第3回 8月28日(月) 10:30-16:30、第4部「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」、第5部「中国の薬事規制・登録」」

第4回 8月29日(火) 10:30-16:30、第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

 

セミナープログラム（予定）

第1回　2023/7/24(月)10:30-16:30　肘井 一也 氏

第1部　米国の市場、薬事規制・登録

 

■講演ポイント

年々、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

 

■受講後、習得できること

• 米国の医療機器の規制の概要の理解
• 米国FDAの最近の動向

 

■講演プログラム

1.FDAの基礎

1.1　医療機器規制の国際的動向

1.2　管轄組織

1.3　医療機器の定義

1.4　米国販売のために

1.4.1　クラス分類を確認

1.4.2 販売承認ルートの確認

1.4.3 販売承認に必要な情報の準備

1.4.4 企業登録と製品リスティング

 

2.510kプロセス

2.1　510k概要

2.2　実質的同等性

2.3　510kの種類

2.4　510k提出資料

2.4　第三者機関審査

2.5　その他

 

3.PMAプロセス

3.1　PMA概要

3.2　PMA審査プロセス

3.3　PMA提出資料

3.4　その他（De novo）

 

4.品質システム

4.1　QSR820

4.2　QSIT

 

5.その他

5.1　UDI

5.2　サイバーセキュリティ

5.3　HFE

5.4　同等性から有効性・安全性への切り替え

 

（質疑応答）

 

第2部　欧州の市場、薬事規制・登録

 

■講演ポイント

他とは異なるニューアプローチに基づく欧州CEマークの基礎について、各国規制との比較の中で解説を行い、Medical Device Regulation（医療機器規制：MDR）に関する最新情報を提供します。

 

■受講後、習得できること

• 欧州の医療機器の規制の概要の理解
• 欧州MDRの最近の動向

 

■講演プログラム

1.CEマーク／MDRの基礎知識

1.1　ニューアプローチ

1.2　MDR構成

1.3　MDRとMDDの違い

1.3.1　臨床評価報告

1.3.2　市販後監視／PMS

 

2.技術文書

2.1　技術ファイル／Technical File（TF）とは

2.2　技術文書／Technical Fileの構成

2.2.1　STED

2.3　技術文書／整合規格

2.3.1　GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS

2.3.2　臨床評価

2.3.3　ソフトウェア

2.3.4　ユーザビリティ

2.3.5　品質マネジメントシステム

 

（質疑応答）

 

---

第2回　7月25日（火）10:30-16:30　吉田 緑 氏

第3部　カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請

 

■講演ポイント

GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびメキシコの医療機器規制について解説を行う。

 

■受講後、習得できること

• カナダの医療機器の市場性と規制の概要
• オーストラリアの医療機器の市場性と規制の概要
• メキシコの医療機器の市場性と規制の概要
  

 

■講演プログラム

1.医療機器の国際的動向

 

2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー

2.1　カナダの医療機器市場の概要

2.2　カナダの医療機器に関する規制体制

2.3　カナダ機器登録

2.4　技術文書

2.5　品質マネジメントシステム

2.6 最新トピック

 

3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー

3.1　オーストラリアの医療機器市場の概要

3.2　オーストラリアの医療機器に関する規制体制

3.3　ARGMD（Australian regulatory guidelines for medical devices）

3.3.1　基本要件

3.3.2　クラス分類

3.3.3　適合性評価

3.3.4　SPONSOR

3.3.5　CE／MDRとの違い

3.3.6　市販後監視・不具合事象報告

3.3.7　日本との相互認証

 

4.メキシコにおける医療機器の法規制と申請フロー

4.1　メキシコの医療機器市場の概要

4.2　メキシコの医療機器に関する規制体制

4.2.1　輸入衛生許可

4.2.2　衛生登録

 

（質疑応答）

 

---

第3回　8月28日（月）10:30-16:30　吉田 緑 氏

第4部　韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録

 

■講演ポイント

変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。また香港の医療規制について簡単な説明を行う。

 

■受講後、習得できること

• 韓国の医療機器の市場性と規制の概要
• 台湾の医療機器の市場性と規制の概要
• 香港の医療機器規制の概要
  

 

■講演プログラム

1.韓国

1.1　韓国市場概要

1.2　韓国医療機器規制体制

1.2.1　クラス分類

1.2.2　登録プロセス

1.2.3　申請書類概要

1.2.4　KGMPについて

1.2.5　UDIについて

 

2.台湾

2.1　台湾市場概要

2.2　台湾医療機器規制体制

2.2.1　QMS申請

2.2.2　製品登録申請

2.2.3　最新情報

 

3.香港

3.1　香港市場概要

3.2　香港医療機器規制体制

3.2.1　医療機器管理事務所（MDCO）

 

（質疑応答）

 

第5部　中国の薬事規制・登録

 

■講演ポイント

変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

 

■受講後、習得できること

• 中国の医療機器の規制の概要
  

 

■講演プログラム

1.中国の医療機器に関する規制体制

 

2.中国医療機器登録概要

2.1　医療機器監督管理条例について

2.2　クラス分類

2.3　登録プロセス・タイプ

2.4　申請書類

2.5　型式試験

2.6　臨床試験

2.7　GCP Inspection

2.8　UDI

 

（質疑応答）

 

---

第4回　8月29日（火）10:30-16:30　吉田 緑 氏

第6部　「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」

 

■講演ポイント

シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。

 

■受講後、習得できること

• AMDDの理解
• ASEAN地域の医療機器規制の理解
• CSDTに関する理解
• ASEAN地域の医療機器市場の理解
  

 

■講演プログラム

1.ASEAN基礎データ

 

2.AMDDドラフトの解説

• 定義
• クラス分類
• 基本要件
• 適合性評価
• 医療機器の登録
• 現地代理人
• 技術文書
• 関連規格
• ラベリング
• 市販後監視

 

3.シンガポール

• 法規制の特徴
• クラス分類
• ライセンス
• 登録申請概略
• 登録費用
• 最新動向

 

4.インドネシア

• 法規制の概要
• クラス分類
• ライセンス
• 登録申請概略
• 市販後監視
• 最新動向

 

5.タイ

• クラス分類
• ライセンス（施設登録）
• 申請／届出
• CFSに関する情報
• 市販後管理
• ラベリング
• 不具合事象報告
• 最新動向

 

6.マレーシア

• 法規制の概要
• クラス分類
• 登録までの流れ
• 適合性評価
• 最新動向

 

7.その他

• フィリピン
• ベトナム
• その他

 

（質疑応答）

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

• 第1回 7月24日(月) 10:30-16:30、第1部「米国の市場、薬事規制・登録」、第2部「欧州の市場、薬事規制・登録」
• 第2回 7月25日(火) 10:30-16:30、第3部「カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」
• 第3回 8月28日(月) 10:30-16:30、第4部「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」、第5部「中国の薬事規制・登録」」
• 第4回 8月29日(火) 10:30-16:30、第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」

 

 

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室

 

受講料

＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全4回中、2回未満の実施の場合： 75％返金
全4回中、3回未満の実施の場合： 50％返金
全4回中、4回未満の実施の場合： 25％返金

 

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

2講座の参加　        72,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、61,600円

3講座の参加　  　  92,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、81,400円

全4講座の参加　　110,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、99,000円

 

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。

※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★申込時に参加形態(第○・○回参加)をメッセージ欄に明記してください。