バイオ/医薬/医療

現役/元PMDA担当者が語る遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得【提携セミナー】

バイオ医薬品 研究・開発 薬事 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発【提携セミナー】

バイオ/医薬/医療 研究・開発 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント【提携セミナー】

医療機器 薬事 研究・開発 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 (S&T)【提携セミナー】

医療機器 研究・開発 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

MDRクラスⅠのCE自己宣言【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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提携セミナー

医療技術やビジネス開発者の視点の生成AIの基礎知識から医療における応用事例と関連法規制について【提携セミナー】

バイオ/医薬/医療 研究・開発 法務・知財 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方、12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応【提携セミナー】

医療機器 薬事 IT・システム 実務スキル

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バリデーション重視の米国FDA（QMSR）が求める医療機器設計管理【提携セミナー】

医療機器 生産技術・品質保証 薬事 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

細胞とマイクロデバイスの組合せによる生体模倣システムの構築技術【提携セミナー】

バイオ/医薬/医療 研究・開発 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

＜ICH Q1改訂（Step3）対応＞医薬品安定性試験・安定性モニタリングの実務判断と査察対応【提携セミナー】

医薬品 生産技術・品質保証 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

欧州における医療機器承認申請（MDR対応/CEマーク）取得までのステップ《技術文書、臨床評価レポート、MDR対応QMS》【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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• おすすめ

PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」《初級～中級編》（セミナー）

医薬品 医療機器 薬事 実務スキル

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出張セミナー対応

医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点【提携セミナー】

医薬品 生産技術・品質保証 設備導入・保守 実務スキル

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AI法（人工知能法）を考慮した医療機器開発セミナー【提携セミナー】

医療機器 薬事 実務スキル

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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発《合成・分析方法とスケールアップの留意点》【提携セミナー】

バイオ医薬品 研究・開発 専門技術・ノウハウ

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提携セミナー

デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討【提携セミナー】

医薬品 企画/営業/マーケティング 研究・開発 実務スキル

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提携セミナー

≪入門編≫2022年度GMP省令をふまえたデータインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方【提携セミナー】

医薬品 生産技術・品質保証 薬事 専門技術・ノウハウ

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医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成【提携セミナー】

医療機器 生産技術・品質保証 専門技術・ノウハウ

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医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点【提携セミナー】

医薬品 生産技術・品質保証 実務スキル

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バイオものづくりの基礎と研究事業化および培養プロセス開発・スケールアップ時の課題や解決策【提携セミナー】

バイオ/医薬/医療 生産技術・品質保証 研究・開発 専門技術・ノウハウ

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