野村 和彦 講師（プロフィール）

野村 和彦（のむら かずひこ）
 
メディカルグローン株式会社　取締役 エグゼクティブアドバイザー
 

略歴

• 1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
• 1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
• 1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
• 1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
• 2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
• 2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
• 2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
• 2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
• 2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
• 2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
• 2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
• 2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
• 2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
• 2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて薬事・臨床開発コンサルタント、薬事アドバイザー
• 2023年12月～現在：メディカルグローン株式会社にて取締役

資格

学位　獣医師、獣医学博士DVM, PhD
 

専門および得意分野・研究など

• 臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
• 承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
• 新規研究テーマの発掘
• 《得意な領域》消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、微生物学、獣医学
• 教育研修の実施

担当セミナー

• PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」《初級～中級編》

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