★GMPに長く携わってきた講師が、「バリデーション」について丁寧に解説致します!

初任者のためのバリデーション講座

《バリデーションの概要や手順、文書作成について》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。

医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

◆　受講後、習得できること

• 「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
• 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
• DQ（Design Qualification）とUSR（User requirements specification）の関係
• バリデーションと適格性（Qualification）や照査（Verification）の違い
• PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
• これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

担当講師

GMPコンサルタント 小俣一起 氏

セミナープログラム（予定）

1.バリデーションとキャリブレーションの関係

2.バリデーション
　2.1　バリデーションの目的
　2.2　バリデーションの概念
　2.3　バリデーションの必要性（GMPの要求事項）
　2.4　要件化された背景（事例）
　2.5　バリデーションの種類
　2.6　バリデーションの実施・手順と注意事項
2.6.1　設備・装置のバリデーション
①　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ等）について
②　DQにおけるURSについて
2.6.2　製造方法（製造工程・操作手順）のバリデーション（プロセスバリデーション）について
2.6.3　製造支援設備のバリデーションについて
①　製造用水
②　空調設備
2.6.4　その他のバリデーション
①　洗浄バリデーション
②　変更時のバリデーション
③　再バリデーション
④　製品品質の照査
2.6.5　PIC/S GMPガイドライン（Annex 15）
（＊Qualification（適格性評価）、Verification（検証）含めて）
　2.7　バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1　バリデーション組織
2.7.2　バリデーション手順書
2.7.3　バリデーション実施計画書
2.7.4　バリデーション実施報告書
2.7.5　製造記録

3．GMP省令改正とGMP事例集2022年版について

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

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