初任者のためのバリデーション講座《バリデーションの概要や手順、文書作成について》【提携セミナー】

初任者のためのバリデーション講座

初任者のためのバリデーション講座《バリデーションの概要や手順、文書作成について》【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

小俣一起 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
★GMPに長く携わってきた講師が、「バリデーション」について丁寧に解説致します!

 

初任者のためのバリデーション講座

 

《バリデーションの概要や手順、文書作成について》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。

 

医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
  • 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
  • DQ(Design Qualification)とUSR(User requirements specification)の関係
  • バリデーションと適格性(Qualification)や照査(Verification)の違い
  • PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
  • これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

 

担当講師

GMPコンサルタント 小俣一起 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バリデーションとキャリブレーションの関係

 

2.バリデーション
 2.1 バリデーションの目的
 2.2 バリデーションの概念
 2.3 バリデーションの必要性(GMPの要求事項)
 2.4 要件化された背景(事例)
 2.5 バリデーションの種類
 2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
2.6.1 設備・装置のバリデーション
① 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ等)について
② DQにおけるURSについて
2.6.2 製造方法(製造工程・操作手順)のバリデーション(プロセスバリデーション)について
2.6.3 製造支援設備のバリデーションについて
① 製造用水
② 空調設備
2.6.4 その他のバリデーション
① 洗浄バリデーション
② 変更時のバリデーション
③ 再バリデーション
④ 製品品質の照査
2.6.5 PIC/S GMPガイドライン(Annex 15)
(*Qualification(適格性評価)、Verification(検証)含めて)
 2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録

 

3.GMP省令改正とGMP事例集2022年版について

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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