★1日速習の形で「バリデーション」を包括的に学べる入門講座

★これからGMPに携わる、携わったばかりの方向けの講座です！

★GMPの経験豊富な先生が丁寧に解説致します！

★GMP省令改正における重要ポイントについてもセミナーの最後に解説致します！

初任者のためのバリデーション講座

《バリデーションの概要や手順、文書作成について》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。

医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

◆　受講後、習得できること

• 「バリデーション」と「キャリブレーション」の関係
• 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
• DOとUSRの関係
• バリデーションと適格性（Qualification）や照査（Verification）の違い
• PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
• これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等

担当講師

GMPコンサルタント 小俣一起 氏

セミナープログラム（予定）

3.GMP省令改正

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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