＜2026年2月施行＞米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説【提携セミナー】

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開催日時	2025/4/8（火）10:30-16:30
担当講師	廣島義徳氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：50,600円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：56,100円

★施行までおよそ1年となったこのタイミングで、しっかりと現行

SR/ISO13485との違いを理解しておきましょう

★米国FDAの考え方の根本にあるCulture of Quality（品質の風土）を踏まえ、

バリデーションとリスクベースについてもさらに深く理解していきます

＜2026年2月施行＞

米国FDA医療機器・新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説

≪現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、ISO13485:2016との差異、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Quality（品質の風土）に基づいて、バリデーションとリスクベースについて解説します。

◆受講後、習得できること

米国FDAが求めているCulture of Quality（品質の風土）の理解
リスクベースによる現実に即したQMSプロセス
米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
QMSRで何が変わったか

◆講演中のキーワード

Culture of Quality（品質の風土）
QMSR
設計開発ファイルとDHF
医療機器ファイルとDMR
製造記録とDHR
リスクベース
バリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

QMSR
FDA設計管理ガイダンス
FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

担当講師

株式会社蛇滝商会医療機器コンサル部門　コンサル担当役員廣島義徳氏

■経歴
2023～　株式会社蛇滝商会
・FDA査察対応（FDA対応QMS構築、模擬査察、査察指導、指摘事項対応等）
・QMSRセミナー
2014～2023　宇喜多白川医療設計株式会社
・トップ重工メーカーのFDA対応QMS構築
・トップ医療機器メーカーのME開発工場QMS構築
・トップ光学メーカーQMSのFDA対応コンサル
・トップベッドメーカーFDA申請用設計開発資料作成
・トップ医療機器メーカー・アフターサービスQMS構築
・トップ医療機器メーカー・透析機器CEマーク取得　日本薬事申請
・サイバーセキュリティ対応、製造販売業取得、製造業取得等のコンサル
2007～2014　テルモ株式会社　MEセンター、信頼性保証室
・ME設計開発のQMS構築、FDAワーニングレター対応
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発対応
・ソフトウェア適用バリデーション、電子署名・電子記録対応
1986～ソフトウェアシステム開発　株式会社シーイーシー、MIC等
・富士通、NTTデータ、防衛省、NTTコムウェア、積水ハウス等でソフトウェア開発

■専門および得意な分野・研究
・米国FDA査察対応、医療機器申請、ＱＭＳＲ対応のQMS構築
・欧州MDRＣＥマーク取得、技術文書作成、臨床評価、MDR対応のQMS構築
・日本薬機法ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令対応のQMS構築
・日本製造販売業取得、製造業、修理業取得
・リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、ソフトウェアライフサイクル開発
・サイバーセキュリティ、ソフトウェア適用バリデーション

■本テーマ関連学協会での活動
企業におけるセミナー
・ＣＥマークの取得
・サイバーセキュリティ
・QMSR
・統計的手法
・設計管理の実践方法
・設計文書の削減方法

セミナープログラム（予定）

１．現在のQMS規制（QSR）からの変更点
（１）ISO13485：2016との差異としてQMSRに残る要求
（a）　リスクマネジメント
（b）改善（データ分析、苦情処理）
（c）用語の定義
（d）安全性と性能（安全性と有効性）
（e）ラベリング
（f）その他
（２）PMDAや認証機関との認識の差異
（３）日本の風土とFDAが主軸とするCulture of Quality（品質の風土）

２．ISO13485：2016との差異
（１）ISO13485認証機関監査とFDA：査察
（２）CAPA（是正処置と予防処置）と修正
（３）トップマネジメント
（４）バリデーション
（５）ラベリング（UDIを含む）
（６）苦情処理（MDR）
（７）回収・改修（CAR）

３．FDA査察
（１）FDA査察の流れ
（２）査察当日
（a）　通訳とファシリテーター
（b）エビデンス（記録）の提示方法
（c）査察対応ルームとバックヤード
（d）査察質問の答え方
（e）その他注意すること
（３）指摘への対応方法
（４）査察ガイドライン（QSITに代わるもの）

4．今後必要なアクション
（１）Culture of Quality（品質の風土）の作成
（２）生きたリスクマネジメントの実施
（３）Total Product Life Cycle（TPLC）の意識
（４）モニタリング（FDA製品コード（Product Code）情報、Warning Letter等）
（５）移行（品質計画、ギャップ審査、模擬FDA査察、サプライヤー指導等）
（６）FDAガイダンスなどの改訂・制定、発信をモニタリング