初歩から確認する滅菌・無菌性保証の基礎と滅菌バリデーション要求・実務【提携セミナー】

初歩から確認する滅菌・無菌性保証の基礎と滅菌バリデーション要求・実務【提携セミナー】

開催日時 2023/2/22(水)10:30-16:30
担当講師

山瀬 豊 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

☆無菌、滅菌プロセスにおける滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎教育の一環として!

☆電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴、使い分けをきちんと理解する

 

<無菌・滅菌プロセス、滅菌バリデーション関連業務者向け力量教育>

初歩から確認する滅菌・無菌性保証の

基礎と滅菌バリデーション要求・実務

 

≪各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

近年、医薬品改正GMP省令、医療機器改正QMS省令等においても、業務に応じた人材確保とその力量、評価は重要となっており、そのための教育訓練、プログラムについても監査の対象となるケースもある。そこで、本講座は、無菌、滅菌プロセスにおける滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎教育の一環として、また、医療機器、医薬品包装容器等で多く利用されている放射線滅菌の中で、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴
とその使い分けなども解説する。

 

◆受講後、習得できること

滅菌・無菌性保証・滅菌バリデーション等の基礎、各滅菌法の特徴、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分け、

 

◆受講対象者

無菌医薬品・滅菌医療機器・無菌包装の製造、販売、品質、生産にかかわる
担当者、監査員、内部監査員、教育担当者

 

◆講演中のキーワード

滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、PIC/S GMP、改正GMP省令、改正QMS省令

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

改正GMP省令、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、指針
PIC/S GMP 、EMA 、医機連 放射線滅菌品承認申請ガイドラインその他

 

担当講師

住重アテックス(株)  営業部 新規事業担当 主席技師 山瀬豊 先生

 

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事
・元日本防菌防黴学会 評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

 

セミナープログラム(予定)

1. 滅菌の基礎
・殺菌、消毒、滅菌等用語、定義

 

2. 滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証、D値

 

3. 微生物、バイオバーデンの確認試験方法
・無菌試験、菌数測定試験他

 

4. 各滅菌法の特徴と滅菌法選択順位
・乾熱滅菌、湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、放射線滅菌、ろ過法
・滅菌法選択順位

 

5. 電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分け
・電子線滅菌、ガンマ線滅菌

 

6. 滅菌バリデーションの概要
・DQ、IQ,OQ,PQ
・製品性能、微生物学的性能等の検証

 

7. 具体的、滅菌バリデーション基準の要求事項と留意点
・各滅菌法とISOバリデーション規格
・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
・定期、変更時のバリデーション
・日常のバリデーション
・バイオバーデンの管理
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置

 

8. 滅菌条件設定方法

 

9. 滅菌の判定方法

 

10. PIC/S GMP、EMA、日本薬局方 関連

 

11. 放射線滅菌品の承認申請関連 業界ガイドライン解説

 

12. その他

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年2月22日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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