改正QMS省令に伴う

滅菌製品製造(委託滅菌の注意含む)品の

滅菌関連の留意点と

滅菌バリデーション基準の要求事項／監査時の留意点

■医療機器の滅菌に関するQMS要求、滅菌バリデーション要求等の理解と対策■

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準の
リスクの高い滅菌プロセス管理・コンプライアンス管理は特に重要！
改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイントや滅菌バリデーション基準の要注意ポイントを解説！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等のリスクの高い滅菌プロセス管理やそれにともなう要求事項に対するコンプライアンス管理は特に重要と考えられる。

そこで本セミナーでは、行政、認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ、各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理、バリデーション管理等ポイントなどを解説する。

また、見落としがちの外部委託滅菌（滅菌の最終責任は委託者側にあること）、滅菌・無菌性保証の観点でのパラメトリックリリリースの推奨（日本薬局方）、滅菌法の選択順位（EO滅菌以外を優先）、日常バリデーション、バイオバーデン管理、滅菌設計開発、滅菌剤の環境影響評価と米国での問題なども紹介する。

【得られる知識】

▼QMS省令における滅菌管理要求、滅菌バリデーション基準、
▼EOG滅菌・放射線滅菌リスク、無菌性保証、D値

担当講師

価値創造&バリデーション 代表　山瀬 豊 氏

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け　医療機器滅菌講師
・元 日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事

セミナープログラム（予定）

１．改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

２．QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5　外部委託
・第23条　能力、認識及び教育訓練

３．滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義(用語)：滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース 他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理 他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書 他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他

４．委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか？

５．各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

６．米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向

７．その他
・滅菌法の選択順位(EO滅菌は他の滅菌方法が使用できない場合のみ使用可)
WHO、EMA、ISO、行政通知等
・放射線滅菌品の経時的変化に対する注意
・滅菌包装の無菌バリアシステムに関する留意点
・EO滅菌に関する環境への影響リスク(環境省の調査報告と注意喚起)
・バイオバーデンの管理とエンドトキシンリスク対策
・ISO滅菌規格と医薬品PIC/S GMPの管理レベルの違い
・BIの菌種よりも滅菌抵抗性D値の高い菌種や共存物の影響
・その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/11/20（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/12/4（水）まで受付（配信期間：12/4～12/17）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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