医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点【提携セミナー】

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開催日時	【Live配信受講】 2025/3/18（火） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/4/2（水）まで受付（配信期間：4/2～4/15）
担当講師	山瀬豊氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

医療機器等の外部滅菌委託時の

QMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・

委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点

監査で重視されるQMS省令の滅菌に関する要求、滅菌バリデーション基準の要求
並びに、

ISO滅菌規格に記載される委託者受託者の責任範囲事例など

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違し、
いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある、、、
滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し監査すべきか？
ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医療機器の外部滅菌委託の際には、QMS省令、滅菌バリデーション基準などの要求事項を遵守する必要がある(コンプライアンス遵守)。

しかし、QMS省令、ISO規格事例を十分理解していないと守るべきルールが不明確となる。特に、委託側は、滅菌受託側が滅菌と滅菌バリデーションの責任を当然もつものと勘違いし、いわゆる滅菌委託先への丸投げが指摘対象となるケースもある。QMS要求で示すように滅菌、バリデーションの最終責任は製造販売業者の委託側にあることを理解し、滅菌プロセスのどのようなポイントについて事前に確認し、外部委託の監査などの実施が望ましい。ISOの委託受託両者の責任範囲事例も含め解説するとともに各滅菌法のバリデーションの留意点も示す。

【得られる知識】

QMS省令の滅菌関連要求事項
ISO滅菌委託の際の留意点の理解
滅菌バリデーションの留意点

担当講師

価値創造&バリデーション代表　山瀬豊氏

[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所中小企業滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け　医療機器滅菌講師
・元日本医療機器連合協議会　滅菌委員　放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等　委員
・日本滅菌業協会滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員　プログラム企画委員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事

セミナープログラム（予定）

１．改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

２．QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条　滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条　滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第5条の5　外部委託
・第23条　能力、認識及び教育訓練

３．滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義(用語)　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ/OQ/PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析、製品管理他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他

４．委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等
・ISO放射線滅菌のISO規格解説書の委託者受託者の責任範囲事例
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?

５．各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

６．滅菌に関する力量教育
・業務に似合った力量教育と教育プログラム
・教育する側の力量
・省令改正、行政通知、バリデーション基準等の改正の都度
・微生物試験に関する力量教育と力量評価

７．その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年3月18日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年4月2日（水）まで受付（配信期間：4/2～4/15）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)