無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法<演習付き>【提携セミナー】

神経変性疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病など)治療薬開発セミナー

無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法<演習付き>【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/26(金)12:30~16:30
担当講師

柳澤 徳雄 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは??

現在も、外資系製薬企業の品質保証部長として活躍する講師がわかりやすく解説!

 

無菌医薬品の品質保証の基礎と

工程別リスクの発見法<演習付き>

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。

 

一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。

 

1. 網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
2. 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

 

本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

 

1. 無菌製剤の基礎的事項
2. リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
3. 関係者への意識向上とトレーニングのコツ

 

◆ 習得できる知識

〇 無菌製剤関係者への教育
〇 無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
〇 リスクアセスメントツールの使用法(簡単な実習)

 

◆ キーワード

  • 無菌,医薬品,微生物,QA,FMEA,Quali,GMP,PIC/S,セミナー,研修,講習

 

担当講師

外資系製薬企業 品質保証担当部長 柳澤 徳雄 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 無菌製剤関連者の教育のために
1-1 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
1-2 無菌製剤の種類
1-3 製造環境
1-4 菌はどこから来るか?
1-5 製造時の振る舞い
1-6 アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応

 

2. リスクマネジメントの基礎(リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
2-1 FMEA(IEC 60812)(簡単な実習あり)
– Failure modesとは何か?
– Failure modesの実例
– 基本的な進め方
– 点数化の考え方
2-2 HAZOP(IEC 61882)(時間があれば、実習を行います)
– HAZOP概論
– guide word
– 基本的な進め方

 

3. 無菌製剤の製造作業とリスク
3-1 仕込み
3-2 充填(特にアイソレーターのリスク)
3-3 滅菌
3-4 包装
3-5 品質管理
3-6 保管

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月26日(金)12:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売