リスクベースのGCP監査

－承認申請に向けてGCP監査の準備から報告－

≪監査対象の違いによる監査方法とポイント、監査計画書と監査報告書、チェックリスト作成と使用方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

当セミナーでは、まずGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。

次に、個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。

なお、当セミナーは医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介しますので、医薬品だけでなく、種々の監査でも役立てることができます。

セミナー趣旨

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

【得られる知識】

• 監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できる。
• 監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できる。
• 監査に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できる。
• リスク評価に基づく監査の知識が得られる。
• ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践を学べる。

担当講師

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏

【講師紹介】

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

セミナープログラム（予定）

1.GCP監査の基本
1.1　個々の治験の監査とシステム監査
1.2　治験依頼者に対する監査
1.3　医療機関、その他の施設における監査
1.4　Facility（治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等）の監査

2.監査部門の体制整備
2.1　監査担当者の要件と指名、教育
2.2　監査手順書／様式、チェックリストの作成

3.治験依頼者のシステムに関する監査
3.1　リスクによる評価と監査計画
3.2　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
3.3　監査結果、監査報告書

4.治験依頼者における個々の治験の監査
4.1　リスクによる評価と監査計画
4.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
4.3　監査の実施（Document Review、Interview、Tour）
4.4　監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
5.1　監査計画の立案、日程調整と実施通知
5.2　事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
5.3　監査の実施（治験審査委員会）
5.4　監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
5.5　監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
5.6　監査結果、監査報告書

6.ベンダーに対するオーバーサイト
6.1　ベンダーの要件調査と管理
6.2　ベンダーごとの監査のポイント

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/1/31（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025/2/17（月）まで受付（配信期間：2/17～3/3）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)​
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。