【初心者/初級者向け】

非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点

＜国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点＞

≪実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性確保≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜ 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点とは ＞
信頼性基準適用試験を実施する
試験従事者、QC／QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への徹底解説入門セミナー

＜ここがポイント＞

■実験記録に必要な要素である
　ALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説
■委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、
　委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介
■日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や
　信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い

セミナー趣旨

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。

また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

担当講師

中外製薬(株) クオリティ推進部 グループマネージャー 非臨床領域/GLP信頼性保証部門責任者 須藤 宏和 氏

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。

・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナープログラム（予定）

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2.  信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3.  生データとは
・海外と日本で定義が違う？
・生データの書き方、残し方など

4.  信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceabilityとtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
・生データの範囲は
・ALCOA-CCEAとは

5.    委託試験施設を選定する際の調査の視点

6.    演習問題～ワークショップ～
・試験実施記録(1)~(3)
※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。

7.    改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

□質疑応答□

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非臨床試験での信頼性基準試験につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年8月30日（金）  11:00～16:30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※1名受講：41,800円 ( S&T会員受講料 39,820円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／S&T会員 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
会員：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。
  開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。