★エンドトキシン測定に組換えタンパク質試薬を導入するために必要な知識を伝えます

遺伝子組換えタンパク質試薬によるエンドトキシン測定

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2018年にFDAがエンドトキシン試験に遺伝子組換えタンパク質試薬（rFC試薬）を採用した製剤を承認し、2021年には欧州薬局方にrFC試薬を用いる試験法が追加されるなど、海外では原料を野生生物に依存しないrFC試薬の使用が広がりつつある。薬局方エンドトキシン試験の代替法としてrFC試薬を評価したこれまでの研究では、感度、反応性、注射剤成分から受ける干渉の程度、ロット間の安定性について、rFC試薬の性能はLAL試薬と「同等」であることが示されている。
エンドトキシン試験は、構造が不均一なエンドトキシンとC因子というタンパク質の反応による測定であるため、単一分子の理化学的な測定と異なり、試薬間の測定値は「一致」しない。そのため、rFC試薬を導入する際、「同等」の意味を客観的に捉えて評価する必要がある。本講座では、各自が「同等」の意味を評価できるようになることを目的として、文献のデータを基に説明する。

◆受講後、習得できること

組換えタンパク質試薬の導入を迷う障壁となっている２点について情報が得られる
①薬局方エンドトキシン試験法との同等性について評価できるようになる
②バリデーションおよび予備試験におけるポイントを知ることができる

担当講師

(株)J.K.インターナショナル 学術営業 大内 和幸 先生

セミナープログラム（予定）

1.エンドトキシンとは

2.カブトガニの自然免疫応答とライセート試薬

3.遺伝子組換えタンパク質を用いたエンドトキシン測定試薬
3.1　C因子の組換えタンパク質のみで構成される試薬
3.2　C因子、B因子、凝固酵素前駆体の3つの組換えタンパク質で構成される試薬

4.組換えタンパク質試薬とライセート試薬の同等性
4.1　エンドトキシンの不均一性
4.2　エンドトキシンの化学構造と生物活性
4.3　組換えタンパク質試薬のエンドトキシンとの反応性
4.4　組換えタンパク質試薬の感度、直線性、特異性、安定性

5.組換えタンパク質試薬のバリデーション
5.1　バリデーションの方法
5.2　バリデーションの実施例

6.組換えタンパク質試薬の予備試験
6.1　反応干渉
6.2　マスキング (Low Endotoxin Recovery)

7.カブトガニＣ因子の分子構造
7.1　エンドトキシンによるC因子活性化の分子機構
7.2　一次構造の種間の比較

8.組換えタンパク質試薬の使用例
8.1　ユニークな組換えタンパク質試薬 ― 前処理の簡略化
8.2　エンドトキシン測定における試薬間差

9.まとめ ― 「同等の性能」とは

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

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未定

開催場所

未定

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未定

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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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