☆リアルワールドデータの医薬品開発への活用最前線セミナー☆

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと

薬事審査事例および将来の次世代データの活用

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験とは異なるノウハウやアプローチが必要となり、一定の専門性が必要となっている。また、マーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用進められているが、臨床開発の特に承認申請への活用の場合はGCPの高いハードルを超える必要があり、全てのケースに用いられるアプローチではない。ただし活用事例は少しずつ増えていることから、各社で必要な基礎知識を得て、RWDの活用機会を逸しないための準備を進めていくことが必要であろう。

本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

◆習得できる知識

◎製薬会社によるRWD活用のトレンド
◎日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
◎患者レジストリや、医療ビッグデータのRWDを臨床開発応用のコンセプトと活用事例 (日本、米国)
◎将来、RWDはどこまで活用可能になるのか（デジタルツインを含めた、今後の方向性と展望）の背景知識

◆キーワード

RWD、患者レジストリ、医療ビッグデータ、リアルワールドデータ、WEB、セミナー

担当講師

ルンドベック・ジャパン株式会社　臨床開発部 部長

小串 健太郎 氏

《専門》
臨床開発、リアルワールドデータ、医療経済

《経歴》
これまで臨床開発、リアルワールドデータを用いた臨床研究、日本版HTAに対応する費用対効果分析やライセンス品のアライアンスなどを兼任・歴任

《活動》
DIA HEORワークショップ　プログラム委員

セミナープログラム（予定）

1．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
・活用可能なRWDの種類
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い

2．リアルワールドデータの特徴と使用事例
・医療ビッグデータ（電子カルテ、レセプト等）と患者レジストリのデータ特性
・国内外のRWDに関する規制動向と使用事例
‐固形がん、血液がんのUse Cases
‐中枢神経疾患のUse Cases
‐希少疾患におけるUse Cases
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
・RWDを開発に応用する際の強みと限界

3．今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか（限界と期待）
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年02月08日（木） 10:30～15:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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