承認申請✖RWD活用＜本格化前の準備＞

≪RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能なのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

『RWDは承認申請業務のどこに利用可能なのか』
『私たちはスキルとして何が不足しているのか』
『次世代医療基盤法改正の施行開始までにどのような準備をしたらいいのか』

＜ RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか ＞

種々のバイアスへの対処やデータ・バリデーションなど、
無作為化臨床試験ではほぼ要求されない観察研究一般の課題tとは

 

>> 適応の交絡、つまり軽症の人に処方されがちな医薬品と重症の人に処方されがちな医薬品とを

フェアに比較するための統計スキルとは

リアルワールドデータ活用・分析コース

【Aコース：分析・複数DB組合せ編】　9/26

リアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と

複数のデータベースの組み合わせ方法

【Bコース：承認申請活用編】　9/28

承認申請 ✖ RWD活用＜本格化前の準備＞

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現場由来の“癖のある”データに関わった経験がほとんどない人も多いのではないでしょうか。そもそもRWDは承認申請業務のどこに利用可能なのか、また私たちはスキルとして何が不足しており、来年4月ともいえるその施行開始までにどのような準備をしたらいいのか考える機会として本講演を企画致しました。

◆講習会のねらい◆

RWDは具体的に承認申請のどの部分に利用可能であるのか、国内外の実例とともに概観します。そのうえで種々のバイアスへの対処やデータ・バリデーションなど、無作為化臨床試験ではほぼ要求されない観察研究一般の課題を概観します。特に適応の交絡、つまり軽症の人に処方されがちな医薬品と重症の人に処方されがちな医薬品とをフェアに比較するための統計スキルはハードルが高く、この補正に用いられるところのロジスティック回帰分析や傾向スコア法についてはその「何ぞや」に訴求し、実際にプログラムを作成することはしないまでもその方法論のロジックについて学ぶ機会にしたいと思います。

担当講師

中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル　青木 事成 氏

[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

セミナープログラム（予定）

１．参考情報としての活用
・被験者リクルートでの活用
・海外における臨床成績
・既に別の適応症がある場合の、国内における安全性に関する成績
※実例を概観する～審査報告書に記載のある「参考情報」としてのRWD活用～

２．外部対照としての活用
※実例を概観する～海外事例より～

３．eSourceとしての活用
・承認申請に限定されない、臨床研究の“エコ”としてのRWD活用
・フリーワードからの情報の掘り起こし
・リモート技術と情報収集～PHR、DCT～
※実例を概観する～疾患レジストリの利用～

４．無作為化臨床試験の代替としての活用
・介入研究と観察研究との違いを乗り越えて
・倫理の視点
・背景補正方法論としての傾向スコア法
・傾向スコア法を用いるうえで必須となるロジスティック回帰分析
・ロジスティック回帰分析を理解するうえで必須となる多変量解析
・多変量解析を理解するうえで必須となる分散分析

・観察研究にはない、RWD活用特有の留意点について
・様々なバイアスとその対処
・New User定義
・後付け解析、と批判されないための流儀
・RECORD声明
※実例を概観する～FDAにおける「RWD研究だけでの承認」～

５．一般化可能性の補完としての活用
・“宿題回答”は承認前？承認後？
・プラグマティック・トライアルへの活用
・発売後の経時観察
・疾患レジストリの活用
※実例を概観する～プラグマティック・トライアル～

６．薬剤経済学での活用
・NDBと他DBとのリンクがもたらすもの
・病態変化の予測確率とHTA
・実現可能性が高まる“適正価格”の算出
※実例を概観する～国内におけるHTA研究例～

７．レギュラトリーが要求する品質への対応
・日本の規制当局が求めるRWDの品質レベル
※実例を概観する～国内におけるバリデーション・スタディ～

８．制度の更新と残された課題
・次世代医療基盤法の改正
・データ標準化の課題
・同意取得に関する“混乱”
・ゲノム情報の活用、夜明け前
・EHDSと海外の規制状況

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/9/28（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2023/10/10（火）まで受付（配信期間：10/10～10/23）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ配信】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日よりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】、【アーカイブ配信】、【Live配信　ABコース】、【アーカイブ配信　ABコース】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。