希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ―最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ―最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、リアルワールドデータ活用、DCT活用―【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2025/1/27（月）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/2/10（月）まで受付（配信期間：2/10～2/25）
担当講師	小串健太郎氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円

希少疾患治療薬開発にむけた

治療薬開発の最新戦略とアプローチ

―最新薬事規制、外国臨床データの外挿戦略、

リアルワールドデータ活用、DCT活用―

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説
希少疾患開発に関連した最新薬事規制
日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
希少疾患におけるRWD活用のコンセプトと活用事例(日本、米国)
DCTの種類と（がんの事例などを交えた）活用可能性
デジタルバイオマーカーの概要と、将来的な応用可能性
RWDはどこまで活用可能になるのか（デジタルツインなどのデジタル技術を含めた、今後の方向性と展望）

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

希少疾患の臨床試験は、患者数の少なさのため開発が困難であり、加えて近年の海外ベンチャーによる海外先行開発が進み、新たなドラッグラグ/ロス問題が浮上している。そういった背景から薬事規制要件の緩和や、外国臨床データとリアルワールドデータ（RWD）の活用に注目が集まり、特にRWDは米国での活用が先行し、日本でも規制整備が進行中である。また、AIなどのデジタル技術と組み合わせることで、長期疾患や治療効果の予測に役立つ可能性もある（Digital Twin）。さらに新型コロナウイルスの影響で、在宅による分散型臨床試験（DCT）やデジタルバイオマーカーの実装が進み、希少疾患開発への応用可能性が指摘されている。本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説する。

担当講師

アッヴィ(同) 開発本部神経・精神領域開発部部長　医学博士　小串健太郎氏

セミナープログラム（予定）

１．希少疾患開発に関連した最新薬事規制
・希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）等指定制度
・外国臨床データの受け入れ（日本人第I相試験、患者対象試験）
・優先審査、条件付き指定制度など

２．希少疾患での臨床開発におけるリアルワールドデータ（RWD）の活用
・製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
‐ RWD活用の関連規制
‐ 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
‐ 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
‐ 薬事承認申請への、国内外での活用事例

３．DCT(Decentralized Clinical Trial)の概要と活用可能性
・リモートモニタリング、eConsent, eSource, 治験薬配送など
・がん領域での活用事例
・ウェアラブルデータなどのデジタルバイオマーカーの活用可能性

４．今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・実装段階にある、リアルワールドデータ×AIによるデジタルツイン

□質疑応答□