新人～中堅向け

医薬部外品における

製品設計・評価・申請書作成のポイント

☆医薬部外品の製品設計・申請検討している方　ぜひ、ご参加ください

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

化粧品、医薬部外品、洗剤・雑貨、の商品開発、評価試験を担当しています。
医薬部外品の開発は薬事申請があります。

この薬事申請を考慮し、かつ安定性の良いものを設計しなければ、試験のやり直しなどが生じ時間や費用が掛かります。

医薬部外品の申請の流れ基礎を説明し効率よく設計する方法について説明します。とくに、区分（４）、（５）－１について説明していきます。

また、医薬部外品申請必要な「有効成分の確認試験・定量法」の設定方法ポイントを説明します。

定量法はHPLC（液体クロマトグラフィー）を利用します。移動相の種類と量の決め方について、有機概念図を用いて説明いたします。

これから医薬部外品の製品設計・申請検討している方　ぜひ、ご参加ください。

◆習得できる知識

〇 医薬部外品
〇 薬事申請基礎
〇 処方設計
〇 試験評価
〇 分析技術

◆キーワード

化粧品,部外品,企画,処方,開発,製剤,品質,講習会,研修会,講習会,セミナー

担当講師

家庭用化学製品開発・研究・営業　課長　杉原 としひこ　氏

《専門》
有機合成化学、計算化学
《略歴》
2011年　国内家庭用化学製品製品開発製造、新規性製品検討・原料管理　現在在中
《活動等》
・資格：危険物取扱者甲種、QC検定2級、ITパスポート、生産マイスター3級、エコ検定、有機溶剤作業主任者、特別管理産業廃棄物管理責任者、化粧品成分上級スペシャリスト、コスメ薬事法管理者
・所属：日本化粧品技術者会

セミナープログラム（予定）

０．自己紹介、働くとは、緒言（マーケティング・市場情報）

１．医薬品・医薬部外品・化粧品・洗剤（雑貨）
１－１．定義：薬機法
１－２．医薬部外品の種類
１－３．化粧品の種類

２．分析化学
２－１．基剤の安定性
２－２．保存安定性試験条件・不具合の種類
２－３．測定機器
２－４．測定上注意点
２－５．数値の妥当性
２－６．規格設定
２－７．安全性試験
２－８．上流管理
２－９．単体安定性情報管理

３．医薬部外品
３－１．申請区分
３－２．種類と効果効能
３－３．有効成分　効果効能
３－４．添加物、成分データベースご紹介
３－５．香料、法定色素について
３－６．医薬部外品製造業・医薬部外品製造販売業
３－７．承認許可申請書類
３－８．製品化スキーム

４．医薬部外品：確認試験
４－１．確認試験とは
４－２．官能基定性試験
４－３．薄層クロマトグラフィー
４－４．紫外可視吸光度測定法

５．医薬部外品：定量法
５－１．定量法とは
５－２．液体クロマトグラフィー
５－３．クロマトグラム
５－４．数値の解析
５－５．計算化学による分析（有機概念図）
５－６．分析を考慮した製品設計について

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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