原薬製造プロセスバリデーション実施方法と

スケールアップ、MF登録申請

≪連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、

CTD記載方法、照会事項≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、
不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、
これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説する。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

原薬製造において品質を担保するうえで重要なことは製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。実験室レベルからスケールアップして実生産に耐え得る製法に仕上げるためには反応の効率化も重要だが溶媒や触媒の選択、濃縮操作や抽出操作、更には晶析ろ過工程の省略等多面的に検討する必要がある。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱も押さえられ恒常的生産に結び付く。製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込みすべきかを連続生産のケースも併せて解説する。

【得られる知識】

• GMP・品質保証の基本
• スケールアップとプロセス化学の役割
• スケールアップを成功させるための具体的な操作性向上の留意点
• プロセスバリデーション
• 不純物・遺伝毒性不純物（特にニトロソアミン類）の適切な取り扱い
• ICH Q11/M7に基づく不純物プロファイルの確立。
• MF登録申請の具体的なポイント

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
創薬パートナーズ　パートナー
橋本　光紀 氏

【略歴】
１９６６年４月　三共株式会社生産技術研究所入社
１９７０年４月～１９７３年３月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
１９７６年９月～１９７７年８月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
１９７７年９月～１９７８年８月　U.C.I.　Prof.Overman研へ海外留学
１９８９年８月～１９９２年２月　国際開発部
１９９２年３月～１９９７年１２月　Sankyo Phrma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
２０００年６月～２００６年６月　三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
２００６年１０月　医薬研究開発コンサルテイング　設立
２０１０年１２月　創薬パートナーズ　８名で立ち上げ　現在に至る

【主なご研究・ご業務】
医薬品製造に関するコンサルテーション、GMP関連執筆

セミナープログラム（予定）

１．医薬品開発の工程

a)新薬開発状況

b)ジェネリック医薬品の現状

c)臨床試験工程；PhaseI,PhaseII,PhaseIIIでは何を検討すべきか

d)製法確立の時期；どの段階までに確立すべきか

２．スケールアップとプロセス化学
a)プロセス化学の役割；メリットとは、大量合成を行うための条件

b)スケールアップの問題点とトラブルシューティング；スケールアップをスムーズに行うための留意点

ｃ）ラボでの取り組み方

d)操作性の良いフローシートとは

e)プロセス開発と製法確立の留意点；品質、コスト、安定性、許容範囲の決め方

f)重要工程と対策；重要工程パラメータの特定

g)出発物質の決め方；ICH Q11の考え方、GMP対応

h)GMPにおける文書

i)治験薬GMPのポイント

j)ICHとPIC/S；是正措置と予防措置、サイトマスターファイル

k)不純物プロファイルの確立と同等性評価；変更管理の重要性と重大な変更管理例

l)遺伝毒性不純物の取り扱い；ICH Q11,ICH M7;ニトロソアミン類の取り扱い

3．プロセスバリデーションの重要性

a)バリデーションとは；ICH Q7対応

b)バリデーションの歴史

c)バリデーションルール

d)バリデーションプロトコール

e)バリエーションの方針

f)バリデーションの全体像とマスタープラン作成

g)バリデーションとベリフィケーション

h)プロセスバリデーション；予測的プロセスバリデーションと同時的プロセスバリデーション

i)プロセスバリデーションの手法

j)プロセスバリデーションの計画

k)予測的バリデーションの方法

l)同時的バリデーションの方法

m)プロセスバリデーションプロトコールの作成と実施

n)プロセスバリデーション報告書作成

o)プロセスバリデーション検証項目例

p)FDAのプロセスバリデーション

q)バリデーションにおける不備事項

r)適格性評価とメンテナンス

s)不備事項例

t）生データと取り扱い方法

u)FDA査察とデータインテグリティ

４．連続生産における品質及び製造管理手法

a)ICH Q13連続生産について
b)連続生産の最近の動き
c)連続生産におけるＧＭＰで考慮すべきポイント
d)連続生産に関するＧＭＰ調査での指摘事項例

５．MF登録；なぜ必要なのか、どこまで書くべきか

a)MF制度とは

b)日本のMF

c)米国のMF

d)EUのMF

f)MFの有効活用、記載内容のポイント

６．まとめ

     　製薬企業の動向

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025年12月11日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年1月5日（月） まで受付（配信期間：1/5～1/19）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
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