バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【LIVE配信】2024/10/25（金） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】10/28～11/8（何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 上根 祐 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよび
バリデーションのポイント
バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで、
製造施設の建設及び改造工事の留意点
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。
◆習得できる知識
- バイオ医薬品開発から施設・設備の計画・設計・試運転・バリデーションまで実施していくなかで、製造施設の建設及び改造工事の留意点
- バイオ医薬品施設・設備の要求事項の整理
- バイオ医薬品施設の保全管理
◆キーワード
バイオ工場,建設,GMP,バリデーション,研修,セミナー,アーカイブ
担当講師
国内ユーザー系エンジニアリング会社所属 シニアマネジャー 上根 祐 氏
《専門》
バイオ医薬品原薬工場施設・装置の計画・検討・設計・立上げ・バリデーション構築・保全
《略歴》
1994年に国内エンジニアリング会社に入社。
バイオ医薬品の原薬製造工場の施設・設備・制御システムに関わる計画・設計・工事・立上げ・バリデーションの構築・実施、及び保全を含む各施設・設備の改造・改善業務に従事
《活動等》
ISPE BIOCOP所属
セミナープログラム（予定）
1. 検討・計画時のポイント
1-1. バイオ医薬品の背景
1-2. 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
1-3. 製造施設の検討
1-4. プロセス開発
1-5. ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
1-6. スケールアップとスケールアウト
1-7. バイオ医薬品製造工程
1-8. シングルユースとステンレス製造設備
2. 建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
2-1. 建設プロジェクトの流れ
2-2. GMPへの対応
2-3. 設計時における留意点
生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
2-4. 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
2-5. 製造設備の洗浄・滅菌方法
2-6. 据付時・施工時の留意点
2-7. 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
3. バリデーションと建設後の保全活動
3-1. バリデーション構築と留意点
3-2. バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
3-3. 保全項目と保全計画
3-4. 保全活動の最適化
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2024/10/25（金） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】10/28～11/8（何度でも受講可能）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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備考
- 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
特典
配布資料有り
お申し込み方法
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★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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