★新旧法規制の違いについて解説致します！

※本講座は講師による日本語での講演となります

中国における医療機器の最新法規制の概要、

及びNMPA申請のポイントについて

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。

◆　受講後、習得できること

1、中国医療機器の行政管理システムに対する理解
2、中国医療機器に関する最新法規制に対する理解
3、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
4、中国NMPAの医療機器登録に対する留意点

担当講師

P＆Dパートナーズ株式会社 張祖川 氏

セミナープログラム（予定）

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
1.3 医療機器に関する中国の法規制

2. 新旧法規制の対比
2.1 ≪医療機器監督管理条例≫について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較
2.2 ≪医療機器登録管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較
2.3 ≪体外診断薬登録管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較
2.4 ≪医療機器経営監督管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較

3. 中国NMPAへの医療機器登録申請
3.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
3.2 医療機器の登録申請プロセス
3.3 医療機器の登録申請資料
3.4 NMPA登録申請のポイント&注意点
3.4.1 製品規格について
3.4.2 登録試験について
3.4.3 臨床試験について

4. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
4.1 体外診断薬についての管理概況
4.2 体外診断薬についての法規制
4.3 体外診断薬のNMPA登録申請
4.3.1登録申請プロセス
4.3.2 登録申請資料
4.3.3 登録申請のポイント&注意点

5. 中国NMPAの医療機器に対する今後の動向について

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

受講料

未定

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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