☆事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、

セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説します！

～ケーススタディー付き～

PMDAから高評価が得られる

メディカルライティング中級講座

・PMDAから『高評価』が得られるメディカルライティングとは？

・基本的なメディカルライティングのスキルを習得した

メディカルライターが更にステップアップできる内容です！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本年春に、初級～中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。

本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディーで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。

基本的なメディカルライティングのスキルを習得したメディカルライターが更にステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

◆習得できる知識

〇 PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
〇 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
〇 メディカルライティングとサイエンスとの関係性
〇 スピードライティングのスキルを獲得する秘策
〇 ケーススタディーによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント

◆キーワード

PMDA.薬事申請.GCP.CTD.薬事.ライティング.研修.講座.講習会.セミナー

担当講師

メディカルグローン(株)　エグゼクティブアドバイザー　野村　和彦 氏

【専門】
臨床開発、薬事、メディカルライティング、薬理学等

【略歴】
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業株式会社　入社（探索研究所）
1997年～：同・開発本部探索臨床部
1999年～：同・臨床推進部
2003年～：同・FK506開発部　次長　グローバルプロジェクトリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部　次長　FK506プロジェクトリーダー
2007年10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）　レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業　オーファンドラッグ開発コンサルタント
2022年1月～現在：某製薬関連会社　薬事臨床開発コンサルタント

セミナープログラム（予定）

＜講義編＞
１．PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
1－1 メディカルライティングのグレード
1－2 初級と中級の本質的な違い
1－3 飛び級はダメ
1－4 スキルアップのための「意識」

２．メディカルライティングにおける４つの「S」
2－1 SureからScienceへ
2－2 目指すべき最終目標はSpeculation
2－3 ３Sとは別軸のSpeed

３．日本語ライティングのグレード
3－1 サッと読んでスーッと分かる日本語
3－2 空気感や臨場感が伝わる日本語

４．臨床統計学の基礎の基礎
4－1 探索的試験と検証的試験
4－2 仮説検定とは？
4－3 主要評価項目と副次評価項目：幕内力士と序の口
4－4 試験デザイン骨子を考える

５．データを読む 
5－1 メディカルライティングとサイエンス
5－2 サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
5－3 発見する能力と分析する能力の違い
5－4 「才能あり」「凡人」「才能なし」
5－5 Overspeculationの危険性

６．整合性を取る
6－1 鳥になって森を見る
6－2 関連する記載間に生じやすい矛盾

７．後悔先に立たず 
7－1 添付文書（案）をイメージしていたか？

８．ロジック構築
8－1 英語に訳す⇒川の流れのように
8－2 学術論文を書く力
8－3 出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！

９．ストーリーが見えるか？
9－1 非臨床試験成績から臨床試験成績を語れるか？
9－2 あの人って、どんな人？
9－3 医学に与えるインパクトは？

１０．スピードライティング 
10－1 話す能力と書く能力
10－2 オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
10－3 メディカルライターはアスリート

＜事前課題によるケーススタディー＊＞

１．データを正しく読む、データを正しく読ませる
２．絶対にアカン例：プロトコルの記載
３．論外のアカン例：CTDの記載
４．照会事項回答におけるロジック構成
５．30分で回答を作成する

（＊：事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、

　　　　　　　　　　セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説します）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/11/21（火） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】11/22～11/31（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、1名につき38,500円（税込）で受講いただけます。

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