PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極(日米欧)規制の解説【提携セミナー】
開催日時 | 【LIVE配信】2024/12/9(月)10:30~16:30 , 【アーカイブ配信】12/10~12/27 |
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担当講師 | 古澤 久仁彦 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
受講費 | 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円) 会員: 49,500円 (本体価格:45,000円) |
PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと
運用上の注意点および三極(日米欧)規制の解説
住友化学工業/三井農林/テバ製薬(旧大洋薬品)などで要職を歴任された講師が、治験薬製造の要点を解説
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
◆キーワード
GMP,治験薬,FDA,研修,セミナー,講習,バリデーション
担当講師
Free Lancer GMP Consultant 古澤 久仁彦 氏
【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林(株)に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品)に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理(製造管理、品質保証・管理、文書管理)の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
【専門】
GMP、Validation、verification and risk assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。
【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践 2. 「ケーススタディから学ぶ!リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO <2016年9月発刊>
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 JIHO 2017年3月
4. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 JIHO 2018年5月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理 ―出発物質選定から変更管理まで― 8. リスクベースによるGMP監査実施 JIHO 2022年2月 第2版
9. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 第2版 2023年3月
10. GMP基礎教育~初めてGMPにかかわる方へ~
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版) JIHO 2024年3月
セミナープログラム(予定)
I- 治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
A) FDA は、独自に治験薬GMPを適用
EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用>
GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
B) 3局共通;PO以前; GLPが適用
C) FDA;PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
PII 21CFR210,211に準拠
PIIIbからは、full cGMPが適用が
D) EMA
PI~PIIは、治験薬GMP (Annex13が適用)
PIIIb=は、EDQM GMPが要求される
E) 日本
治験薬GMP,局長通達が適用
II- 治験薬製造でのQMS
1、 変更管理
2、 OOS <PIでは、OOSは起きない>
3、 逸脱処理
4、 規格管理<少なくともPIIIbでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的>
5、 リスク管理<毒性dataの習得と隔離・分離>
6、 洗浄バリデーションはいつ始めるか
7、 プロセスバリデーションの要求stage
8、 分析法バリデーション<最初に求められる>
9、 不純物プロファイリング
10、 保存安定性試験と保管サンプル
11、 標準品の作成
地検役製造機器・分析機器
12、 適格性確認
13、 仕様logと点検log
14、 洗浄記録
15、 製造記録の作成
III- 申請準備
INDのためのCTD
NDAのためのCTD
※講演時間は変更になる可能性がございます。
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2024/12/9(月)10:30~16:30
【アーカイブ配信】12/10~12/27
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
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