医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション【提携セミナー】
| 開催日時 | 【Live配信】2026/1/21（水）12:30~16:00 , 【アーカイブ】2026/1/30まで受付（視聴期間：1/30~2/9まで） |
|---|---|
| 担当講師 | 北澤 祐弥 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 49,500円（消費税込、資料付） |
★ 継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など
★ リスクベースで効率的、実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説！
医薬品製造のQC/QA業務に使用できる
クラウドの導入とバリデーション
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
製薬業界で進むクラウド活用において、CSVバリデーションは依然として多くの課題を抱えています。本セミナーでは、責任分界の明確化、継続的バリデーション、ベンダー監査、データ完全性、Annex 11対応など、実務で直面する課題を整理し、リスクベースで効率的かつ実践的に対応するためのポイントを具体例とともに解説します。
習得できる知識
- クラウド環境におけるCSVバリデーションの全体像の理解
- IaaS／PaaS／SaaSに応じた責任分担と品質契約（Quality Agreement）の策定方法
- 継続的バリデーション（Continuous Validation）の実践的な進め方と評価手順
- 監査証跡・データ完全性・セキュリティ要件を満たすための確認ポイント
- ベンダー監査・文書整備・Annex 11／ERES指針への適合確認の実務対応
担当講師
(株)C&Gコンサルティングサービス 代表取締役 北澤祐弥 氏
セミナープログラム（予定）
- システム境界と責任分担の不明確さ
- クラウド基盤のURS
- クラウドのCSVバリデーション
― IaaSのCSVバリデーション
― PaaSのCSVバリデーション
― SaaSのCSVバリデーション
- ベンダー監査・サプライヤーマネジメント
- 継続的なバリデーションの実施
- 監査証跡・ログの完全性確保
- クラウドのデータインテグリティ対応
- セキュリティ・アクセス制御の課題と対応
- ドキュメンテーションとトレーサビリティ
- 規制当局の期待とのギャップと対応
- GAMP? 5やAnnex 11との適合
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】2026/1/21（水）12:30~16:00
【アーカイブ】2026/1/30まで受付（視聴期間：1/30~2/9まで）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
1名につき49,500円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき44,000円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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