＜超入門＞医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　＜超入門＞医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中川原愼也氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

＜超入門＞

医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本

《GMPの基本概念と三原則とは》

《GMP管理・データインテグリティの重要性》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

第１章としてＧＭＰの基本概念、三原則を学び、ＧＭＰ管理の重要性を知ることで、
製造所の従事者として担う役割を理解する。第２章としてＧＭＰの組織と文書管理について学ぶことで、
各自の役割と文書の重要性を理解する。

【得られる知識】

ＧＭＰの適用
ＧＭＰ3原則
ＧＭＰの基本
ＧＭＰの組織
ＧＭＰの文書
Date Integrity

【受講対象】

医薬品製造所新任者の方
これからGMPについて学んでいく方
基礎を固めたい方

担当講師

ネオクリティケア製薬株式会社厚木工場品質保証部
GMPコンサルタント
中川原愼也氏

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事㈱品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主なご研究・ご業務】
GMP、GQPを含む品質保証業務
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究　～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

第1章
・ＧＭＰとは
・ＧＭＰの適用
・サリドマイド事件
・医薬品のライフサイクル
・ライフサイクルと規制(ＧⅹＰ)
・ＧⅹＰのまとめ
・薬害事件
・品質保証の変遷
・ＧＭＰの三原則
・ヒューマンエラー
・ヒューマンエラー３つの教訓
・ＧＭＰ3原則(間違いの防止)
・製造指図書による作業
・ＧＭＰ3原則（汚染の防止）
・ＧＭＰ3原則(品質システム)
・ＧＭＰの基本

第２章
・会社組織とＧＭＰ組織
・ＧＭＰの組織
・ＧＭＰ組織の基本
・品質部門の独立
・職員
・ＧＭＰの基本
・ＧＭＰの文書3手順書（旧基準書)
・ＧＭＰの文書製品標準書
・ＧＭＰの文書必須手順書
・Date Integrity
・ALCOA＋
・Attributable(帰属)
・Contemporaneous(同時的)
・Complete(完全であること)