医薬ライセンスにおける

Due Diligence Review（DDR）の基礎と

創薬モダリティの意思決定スピードアップ・事業戦略

≪これまでのDDRと創薬モダリティのDDRの課題≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医薬ライセンスにおいてDDRはライセンスの可否を最終的に決める重要な作業ですが、
時間的制限もあって十分に問題点を洗い出すことができず、
事後に大きな問題を引き起こした例もあります。

とりわけ最近、急速に実用化されている創薬モダリティ：創薬基盤技術やモダニティ医薬品では、
これまでの低分子開発化合物に比べて情報量が少ないために
プロジェクト毎に収益性を評価することが難しく、
創薬プロジェクトになりうるのかどうかの検証がDDRの主な目的になっています。

収益性の評価も中長期の事業戦略の中で長期的に検証することが求められるようになり、
その結果、他の産業でよく実施されているコマーシャルDDRやオペレーションDDR、
さらにはConfirmatory DDRも必要になっていると思います。

ここでは、まず医薬ライセンスにおけるこれまでのDDRを概観し、
創薬モダリティのDDRの課題を明らかにしたいと思います。
次に、創薬モダリティのライセンスに求められる意思決定のスピードアップと事業戦略の重要性、
そのためのDDRについて考察したいと思います。

【得られる知識】

１　これまでの医薬ライセンスにおけるDDRの概要
２　創薬モダリティのDDRの課題
３　新しいDDRの取り 組み

担当講師

特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理 氏

[元 武田薬品工業(株) 製品戦略部]

セミナープログラム（予定）

１　これまでの医薬ライセンスのDDR
1-1 特殊性
1-2 一般的な査察項目
1-2-1 ライセンス交渉における主要協議事項
1-2-2 開発データパッケージ
1-2-3 製薬・製造設備と施設など
1-3 DDR実施
1-3-1 DDRの流れ
1-3-2 主な査察対象資料と担当部門
1-3-3 実施時期の問題点
1-4 DDRの留意点
1-4-1 創薬研究ポリシーと臨床開発ポリシー
1-4-2 担当者の責任範囲と専門担当者の育成
1-4-3 収益性評価の問題点

２　創薬モダリティのDDR
2-1　創薬研究ポリシーの検証(Proof of Research Policy；PORC)
2-1-1 PORCの留意点
2-1-2 実施にあたっての課題
2-1-3 意思決定のスピードアップと事業戦略の重要性
2—2　事業性の検証
2-2-1 コマーシャルDDR
2-2-2 Confirmatory DDR
2-2-3 利益相反
2-3　独自性と優位性の課題
2-3-1 パテントプール
2-3-2 オペレーションDDR
2—4　バスター化における収益性評価の問題点
2—5　倫理的課題

＜ご参加の皆さまへ＞

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1．現場でのお困りの事例や、2．判断がつかずお悩みの事例、または、3．社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名希望、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/7/24（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023/8/2（水）まで受付（配信期間：8/2～8/19）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。