医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	高木肇氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★PIC/S GDP、日本版GDPガイドライン、EU GDPのQ&A集等踏まえ、実務ベースでわかりやすく解説！

医薬品GDPガイドライン・法規制の徹底理解

≪国内外最新規制及び比較・差異含め≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

創薬がバイオ医薬品にシフトしつつあり、従来の合成薬以上に輸送中の品質保護に注力する必要がある。また、我が国でも偽造薬が発見されており、患者さんへの健康リスクが懸念される事態が発生すれば企業の存続に関わる重大事である。海外との交易の有無にかかわらず、高価な医薬品の盗難や偽薬対策は、卸売販売業者、製造販売業者、製造業者ともに喫緊の問題である。

現時点で世界の54行政当局が加盟するPIC/Sから発出されたGDPガイドラインは、実質的な世界標準のGDPである。我が国のGDPもPIC/S GDPをほぼ採用した内容である。我が国のGDPとPIC/S GDPの相違点を含め、GDPを基礎から学ぶ講座である。

◆受講後、習得できること

日本版GDPとPIC/S GDPの概要と相違点
医薬品品質システムとは
品質リスクマネジメントとは
偽造薬対策の事例

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 NPO-QAセンター高木肇氏

セミナープログラム（予定）

1.GDP制定の背景
1.1　ビジネスの地理的拡大
1.2　偽造医薬品・不正流通リスクの増加
1.3　GDPの基本は「性悪説・性弱説」

2.GDP対応で今何が行われているか
2.1　進められている偽造医薬品感知システム
2.2　海外で実施されている偽造防止対策例（Track ＆ trace）
2.3　我が国の医療用医薬品へのバーコード表示（薬食安発第0915001号）
2.4　医薬品の封に関する国内の規制（薬生発0801第1号）
2.5　PIC/S GMP Annex8（原料及び包材のサンプリング）の全缶確認試験の要請

3.GDP対応はビジネスチャンス
3.1　運搬物の位置の「見える化」サービス
3.2　荷積み下ろし時の温度管理で他社と差別化
3.3　ICタグの利用

4.日本版GDPの概要
4.1　PIC/S GDPと日本版GDPの構成はほぼ一緒
4.2　PIC/S GDPと日本版GDPの適用対象薬の相違点
4.3　日本版GDPの適用流通範囲
4.4　PIC/S GDPと日本版GDPの適用される業態範囲の相違点
4.5　製造業者は適用対象外？
4.6　その他の相違点

5.GDP文書の整備（最上位文書は「品質マニュアル」）
5.1　GDP対応でまず実施すべきは医薬品品質システム（PQS）の構築
5.2　医薬品品質システムとは
5.3　責任役員とは
5.4　品質マニュアル＝Quality Culture
5.5　責任役員はマネジメントレビューを通じ、 PQSの統括管理をする
5.6　マネジメントレビューとは
5.7　品質リスクマネジメント（QRM）とは
5.8　そもそも「リスク」とは
5.9　各種QRM手法（管理図法、魚の骨図法、FTA、ETA、なぜなぜ分析、FMEA）
5.10　流通過程のリスクマネジメント例
5.11　重要なのは「問題発見能力」
5.12　Quality Cultureは「重要業績指標：KPI」に現れる

6.職員への要請事項
6.1　GDP責任者（担当者）の職務
6.2　「EU GDPのQ&A集」中の人員関係の解説

7.構造設備への要請事項
7.1　施設、機器、温度、環境管理への要請事項
7.2　コンピュータ化システム、バリデーションへの要請事項
7.3　「EU GDPのQ&A集」中の建物と設備関係の解説

8.文書化と文書管理への要請事項
8.1　文書化に先立ち考察すべき事項
8.2　GDP関連手順書例
8.3　「逸脱管理手順書」への記載内容例
8.4　「変更管理手順書」への記載内容例

9.実務作業への要請事項
9.1　仕入先・販売先の適格性評価
9.2　医薬品の受領と保管管理
9.3　温度マッピングデータの測定
9.4　「EU GDPのQ&A集」中の運用関係の解説
9.5　苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収管理
9.6　「EU GDPのQ&A集」中の苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品回収関係の解説
9.7　輸送業務
9.8　「EU GDPのQ&A集」中の輸送関係の解説

（質疑応答）