ASEAN各国の医薬品申請のための

薬事制度と申請資料作成方法

《ASEAN各国の規制要件の違いとACTD作成事例》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーは、ASEAN諸国の最新の薬事法関連規制の変更を背景に、医薬品の申請登録に必要な留意事項と薬事規制の概要を解説します。
具体的には、主要国の医療・薬事制度や最新規制、申請フロー、変更・更新制度について、具体的な申請資料事例を交えて説明します。また、ASEAN共通の申請様式であるASEAN CTD（ACTD）の構成、内容、および作成時の注意点についても詳しく解説し、日本企業がASEAN市場で医薬品登録を進める上で求められる対応をまとめます。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録のためのASEAN共通の申請様式ASEAN CTDの構成と内容、および作成する上で注意していただきたい点、登録更新制度や変更申請などについて、具体的な申請資料事例を紹介しながら説明したいと考えています。

【得られる知識】

• ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境について
• 最新の薬事制度と申請フローの把握
• ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

担当講師

Ｖファームコンサルティング(株) 代表取締役
小出 倫正氏

【ご経歴】
元ライオン(株) 学術情報部長
大学卒業後ライオン株式会社にて約２５年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。
その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・サポート等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

【主な研究・業務】
ASEAN　CTD申請書作成、申請サポートを主な業務とする。特にベトナムの薬機法、医薬品の薬事申請は国内の製薬企業と連携し、多くの実績を持つ。

【業界での関連活動】
大阪医薬品協会主催の講演会でのベトナムセミナーなど。

セミナープログラム（予定）

1．ASEAN注目の背景と課題
1）ASEAN概要
2）ASEAN医薬品をめぐる環境
3) ASEAN医薬品市場と課題

2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム各国における
1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
2) 変更申請ガイドライン
3) 早期審査・優先審査制度
4) 留意事項とまとめ

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
1）ASEAN CTDとICH CTD
2）ACTDの構成
3）ACTDに使われる主な用語と定義

4．ACTD 各論とACTDの事例紹介、および作成のポイント
1）PART I　－申請資料および製品概要－
2）PART II　－品質に関する資料－
3）PART III　－非臨床試験に関する資料－
4）PART IV　－臨床試験に関する資料－

5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
1）プロセスバリデーション(PV)
2）生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
3）安定性試験
4）分析法バリデーション
5) バリデーション（変更）ガイドライン

6．まとめ－日本企業に求められること

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年12月22日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年1月13日（火） まで受付（配信期間：1/13～1/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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