現場事例から学ぶ

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の

基礎と実務理解・考え方

≪CSV対応の必要性・範囲設定・過不足・リスクマネジメント等の悩みを現場実例から解決≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」
「普段行っているCSVは過剰なのではないか？」
「どんな検証をどこまで行えば妥当か？」
「CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックである」」

本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション（以後CSVと表記）について、
よくある上記の悩み解決の一助として、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく
CSV活動の進め方と内容の主要ポイントと討議例を解説・紹介いたします。
※CSV活動に従事する初・中級者を前提とした内容となっております。

【得られる知識】

• CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
• CSV活動の範囲とアプローチの決め方
• CSV活動の進め方と作成物の実際
• CSV実施判断の最新動向

担当講師

新井 洋介　氏

株式会社シグマクシス 　インダストリーシェルパ ディレクター

【ご経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

セミナープログラム（予定）

1. CSV対応に関する基本知識のおさらい
1.1　CSVとは
1.2　CSV活動の種類と基本的な流れ
1.3　一般的なシステム開発ライフサイクルとの比較
1.4　カテゴリ分類と活動内容の定義
1.5　CSV活動で作成する文書
1.6　CSV活動の体制と役割

2. 実例を用いたCSV活動のポイント解説
2.1　CSV計画の策定手順とCSV計画書の内容
2.2　CSV活動中の逸脱管理と変更管理
2.3　ユーザー要件の検討手順とURSの内容
2.4　サプライヤ作成物のFS/DSへの仕分け方
2.5　PQ計画書の内容
2.6　CSV対象システムの運用開始に必要な準備
2.7　GAMP4とGAMP5の差異

3. CSVの要否と対象範囲の討議例
3.1　どのような時にCSVの取り組みが求められるか
3.2　討議例の紹介

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2024/7/25（木）13:00～16:30

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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