現場事例から学ぶCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務理解・考え方【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【Live配信】 2024/7/25（木）13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 新井 洋介 氏 |
| 開催場所 | 【Live配信】 オンライン配信セミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：49,500円 E-Mail案内登録価格： 46,970円 |
現場事例から学ぶ
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の
基礎と実務理解・考え方
≪CSV対応の必要性・範囲設定・過不足・リスクマネジメント等の悩みを現場実例から解決≫
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講可能な形式：【Live配信】のみ
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか？」
「普段行っているCSVは過剰なのではないか？」
「どんな検証をどこまで行えば妥当か？」
「CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックである」」
本セミナーでは、コンピュータ化システムバリデーション（以後CSVと表記）について、
よくある上記の悩み解決の一助として、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく
CSV活動の進め方と内容の主要ポイントと討議例を解説・紹介いたします。
※CSV活動に従事する初・中級者を前提とした内容となっております。
【得られる知識】
- CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
- CSV活動の範囲とアプローチの決め方
- CSV活動の進め方と作成物の実際
- CSV実施判断の最新動向
担当講師
新井 洋介 氏
株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター
【ご経歴】
東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。
主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。
セミナープログラム（予定）
1. CSV対応に関する基本知識のおさらい
1.1 CSVとは
1.2 CSV活動の種類と基本的な流れ
1.3 一般的なシステム開発ライフサイクルとの比較
1.4 カテゴリ分類と活動内容の定義
1.5 CSV活動で作成する文書
1.6 CSV活動の体制と役割
2. 実例を用いたCSV活動のポイント解説
2.1 CSV計画の策定手順とCSV計画書の内容
2.2 CSV活動中の逸脱管理と変更管理
2.3 ユーザー要件の検討手順とURSの内容
2.4 サプライヤ作成物のFS/DSへの仕分け方
2.5 PQ計画書の内容
2.6 CSV対象システムの運用開始に必要な準備
2.7 GAMP4とGAMP5の差異
3. CSVの要否と対象範囲の討議例
3.1 どのような時にCSVの取り組みが求められるか
3.2 討議例の紹介
□ 質疑応答 □
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信】 2024/7/25（木）13:00～16:30
開催場所
【Live配信】 オンライン配信セミナー
受講料
一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 )
定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。
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配布資料
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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