申請時のPMDA対面助言のポイントとは？？

医療機器の承認申請書の作成および

PMDA対面助言のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆習得できる知識

◎医療機器を上市するために知っておくべき規制の概要
◎承認申請書を作成する上での基本的な知識の習得
◎PMDA対面助言のポイント

◆キーワード

医療機器、開発、承認申請書、PMDA相談、添付資料、WEB、研修、セミナー

担当講師

プレモパートナー株式会社　本田一人 氏

《専門》
医療機器製造販売承認・認証申請

《略歴》
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年　ソーリン株式会社（現リヴァノヴァ株式会社）　薬事課長
2005年-2013年　フィリップスエレクトロニクスジャパン（株）
（現フィリップス・ジャパン（株））　薬事部長
2013年-2016年　マッケ・ジャパン（株）
（現ゲティンゲグループ・ジャパン（株））　薬事本部長
2016年7月-2020年9月　（株）メディカルタウン　薬事コンサルタント
2019年2月-現在　アイリス（株）　薬事推進部
2020年6月-現在　プレモパートナー（株）　薬事コンサルタント

《活動等》
日本医療機器産業連合会 法制委員会 幹事会メンバー
日本医療機器産業連合会 法制委員会 周知教育分科会 副主査

セミナープログラム（予定）

１．医療機器規制の概要
１－１医療機器を上市するプロセス
１－２医療機器上市のために知っておくべき規制

２．承認申請書の作成
２－１承認申請書とは
２－２添付資料の構成と内容
２－３申請に必要な資料
２－４承認申請書の記載例
２－５添付資料等に関する留意事項

３．PMDA対面助言の概要
３－１PMDAの役割
３－２開発から審査の流れ
３－３PMDAの相談制度とは
３－４相談する際のポイント

※内容は追加、削除、入れ替え等発生する可能性がございます

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。