《入門編》

医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー

《医療機器の定義や業態》

《QMS/GVP／申請書・添付資料（STED）の作成実例》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

医療機器の定義・分類や、製造販売業等の業態許可に
必要なQMS/GVPといった規制の全体像が把握できていない。

承認・認証申請において、STEDなどの申請書類をどのように構成し、
開発で得られた非臨床/臨床データやリスクマネジメントの結果を整合性を持って記載すれば良いかわからない…。

本セミナーは、医療機器分野への新規参入や新任担当者を対象に、
薬機法に基づく医療機器の定義・分類、製造販売業等の業態といった基本を解説します。
医療機器の品質と安全の根幹であるQMS/GVPの概要を理解し、開発プロセスの進め方から、承認・認証申請における申請書類（STED等）の構成や作成実例、実務上の留意点までを網羅的に習得できます。
医療機器の規制全体像と申請書類作成に必要な基礎知識が身につきます。

【ライブ配信受講者 特典のご案内】

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、QMS（製造管理及び品質管理）やGVP（製造販売後安全管理）、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について、実例も交えて解説します。

【得られる知識】

• 医療機器の規制と対策
• 医療機器の開発と審査の考え方
• 医療機器の開発と申請書類の関係

担当講師

オフィス・ヤスエ 代表
安江 佳之氏

医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現：薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・
承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年　岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年　(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務

【主なご業務/専門】
医療機器の薬事業務受託コンサルタント（業務内容は以下のとおり）
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・
府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関する
【業界での関連活動】
・業界団体のメンバーとして旧薬事法改正、承認基準作成、診療報酬改定関連作業に参加
・医工連携コーディネータとして、岐阜県及び東海地区の医療機器及び福祉機器等の新規参入、開発、
販路開拓における企業支援

セミナープログラム（予定）

1. 薬機法と医療機器
1.1 薬機法の概要
1.2 医療機器の定義と分類

2. 医療機器の業態
2.1 製造販売業
2.2 製造業
2.3 販売業・貸与業
2.4 医療機器修理業

3. 医療機器製造管理・品質管理（QMS）と製造販売後安全管理（GVP）
3.1 QMSの概要と説明
3.2 GVPの概要と説明

4. 製造販売承認・認証・届出
4.1 品目の手続き
4.2 医療機器の承認申請区分
4,3 信頼性調査
4.4 承認申請書類の構成
4.5 認証申請書類の構成
4.6 製造販売届書
4.7 申請書類の事例

5. 医療機器の開発プロセス
5.1 事業化戦略
5.2 非臨床試験
5.3 臨床試験
5.4 申請とQMS（設計開発、リスクマネジメント）
5.5 相談制度

6.承認申請にあたっての考え方
6.1 医療機器の審査状況
6.2 申請書類作成上の注意
6.3 申請書作成にあたっての考え方

7. その他の規制・制度
7.1 表示
7.2 広告規制
7.3 その他の規制等

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2026/1/21（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026/2/5（木）まで受付（配信期間：2/5～2/19)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。