医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】2026/7/30（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信】7/31～8/7（何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
☆ASEAN／AMDDのラベリング要求についてもご紹介いたします！
医療機器ラベリングにおける
日米欧主要国の対応とUDI注意事項
≪各国ラベリング要求の類似性・相似性や各国UDI要求と現状とは≫
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。
◆習得できる知識
〇 ラベルとラベリングの定義
〇 各国ラベリング要求の類似性・相似性
〇 各国UDI要求と現状
◆受講対象
- 医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者
- 初級～中級
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
【専門】
医療機器 薬事 QMS
セミナープログラム（予定）
0.ラベリング原則
1.米国のラベリング要求
1.1 21 CFR Part 801 ラベリング要求
- ラベリング一般的規定
- UDI要求事項
- OTC製品のラベリング要求事項
- 特定機器に対する特別要求
1.2 21 CFR Part 820,120 GMP 機器のラベリング
- ラベリングの完全性
- ラベリングの検査
1.3 ラベリングガイドライン
- Labeling – Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
- Device Labeling Guidance #G91-1
2.欧州のラベリング要求
2.1 GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
- ラベル
- 取扱説明書
- 関連規格
- UDI要求事項
3.日本のラベリング要求
3.1 薬機法で求められるラベリング要求事項
- ラベル
- 添付文書
- 取説説明書
- 関連個別規格
- UDI要求事項
4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
4.1 AMDDで求められるラベリング要求事項
- ラベル
- 取説説明書
- UDI要求事項
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2026/7/30（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】7/31～8/7（何度でも受講可能）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
- 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
- 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
備考
- 資料付
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。 - タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
- 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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