これから医療機器業界に参入する方へ向けた

医療機器QMS（品質マネジメントシステム）入門講座

《自社製造でもOEMでも失敗しない“段階的導入”の実務》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器業界に新規参入し売上拡大を目指す企業に向けて、QMS（品質マネジメントシステム）を「規制対応」ではなく「事業を成立させる仕組み」として理解し、最短距離で整備する考え方を解説します

セミナーポイント

本セミナーでは、医療機器業界に新規参入し売上拡大を目指す企業に向けて、QMS（品質マネジメントシステム）を「規制対応」ではなく「事業を成立させる仕組み」として理解し、最短距離で整備する考え方を解説します。改正QMS省令はISO13485:2016との整合を目的に改正されており、要求事項は増えたのではなく“説明責任が明確化”されたのが本質です。

参入初期に起きやすい失敗（記録不足、変更管理の弱さ、供給者管理の不備、苦情処理の形骸化など）を、審査・監査の視点で具体化し、QMSを「コスト」から「信頼とスピードを生む投資」へ転換する道筋を提示します。

◆受講後、習得できること

QMS省令とISO13485の位置づけと改正の狙い、審査・立入で「実際に見られるポイント」、設計管理・変更管理・記録管理の最低ラインが理解できる。
供給者管理と外部委託を“リスク”にしない運用、苦情処理・CAPAを売上に直結する改善活動へ変える考え方、最小構成で始めて段階的に強くする導入ロードマップ

◆受講対象

• 医療機器業界に新規参入を検討している経営層・事業責任者、医療機器の開発
•  製造に関わるマネージャー、品質保証・薬事・開発の兼任担当者
•  外部委託やOEM/ODMを活用して製品化を進めたい企業担当者

担当講師

合同会社ワークシフト　CEO　菊地 孝仁 氏

講師紹介
医療機器メーカーに1987～2014年まで勤務
製造工場での工場長を23年
2014年退職後は、コンサルタントとして独立。
主に、ISO13485認証取得、QMS承認などのコンサルティング

■専門・得意分野
生産性向上、IoTやIOT活用
ISO13485認証取得
ISO9001認証取得

セミナープログラム（予定）

1.医療機器ビジネスの現実：伸びる市場と「参入の壁」
1-1 医療機器市場の規模感と構造
1-2 輸入比率が高い市場での勝ち筋
1-3 医工連携・販路・保守まで含めた事業全体像
1-4 QMSが“参入障壁”ではなく“信用の通貨”になる理由

2.改正QMS省令の全体像：ISO13485:2016整合の意味
2-1 改正の趣旨と全体構造
2-2 改正で強調された考え方
2-3 適合性調査の見方
2-4 用語・定義（市販後監視、使用性など）と実務への影響

3.「文書化」と記録の設計：QMSが回る会社の共通点
3-1 文書化の対象整理
3-2 品質マニュアルの位置づけ
3-3 記録の整合性が最重要となる理由
3-4 電子記録・電子署名の扱い
3-5 教育訓練記録の実務
3-6 監査で崩れやすい記録パターン
3-7 改正で新たに求められる文書化項目
（ソフトウェアバリデーション、管理監督者照査、汚染品管理、苦情処理、不具合報告・回収など）

4.設計管理の要点：開発を“通る形”にする
4-1 設計・開発計画
4-2 設計入力／出力
4-3 設計レビュー
4-4 検証と妥当性確認の切り分け
4-5 設計変更管理
4-6 リスクマネジメントとの連動
4-7 ソフトウェアを使う場合の考え方
（医療機器ソフト／QMS内で使用するソフトの扱い）

5.供給者管理と外部委託：OEM/ODMで失敗しないために
5-1 供給者評価と再評価
5-2 受入検査・委託先監査
5-3 変更通知の取り決め
5-4 責任分界点の作り方
5-5 委託しても責任は移らないという現実
5-6 初期参入での“最小限の供給者管理セット”

6.製造・保管・出荷の管理：現場の仕組み化
6-1 工程管理
6-2 設備・測定機器の管理
6-3 トレーサビリティ
6-4 汚染管理の考え方
6-5 逸脱・不適合品管理
6-6 出荷判定と記録
6-7 現場に落とすための標準書の作り方
6-8 改正ポイントとしての汚染管理・不適合品管理（監査視点との接続）

7.苦情処理・CAPA：売上を止めない“回収の前”の戦い方
7-1 苦情受付と初動
7-2 原因分析の粒度
7-3 是正と予防の線引き
7-4 効果確認
7-5 再発防止の仕組み化
7-6 改正で苦情処理が重要点として整理された背景と実務上の落とし穴

8.監査・適合性調査のリアル：見られるのは「文書」より「一致」
8-1 適合性調査の観点
8-2 立入で見られる整合性（文書・記録・現場）
8-3 よくある指摘パターン
8-4 当日までに最低限そろえる“証拠”
8-5 質疑応答の戦い方

9.段階的導入ロードマップ：最小構成で始めて強くする
9-1 参入初期に必須のQMS最小セット
9-2 3か月・6か月・12か月の整備ロードマップ
9-3 組織体制（兼務の現実解）
9-4 売上目標とQMS投資をつなげる考え方

10.まとめとQ&A
10-1 「規制対応」ではなく「信用の仕組み」としてのQMS
10-2 今日から決めるべき三つ（責任者、記録の型、変更管理の線引き）
10-3 質疑応答

■補講資料例（セミナー配布予定）

・Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年5月19日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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