医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ【提携セミナー】

医療機器に対する米国FDAの要求事項と認証手続きセミナー

医療機器FDA510(k)申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ【提携セミナー】

開催日時 2024/3/7(木)13:30~16:00
担当講師

小菅 みのり 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
会員: 44,000円 (本体価格:40,000円)
FDAの求めていることが理解しやすくなるよう解説いたします!

 

医療機器FDA510(k)申請および

FDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。

 

◆習得できる知識

  • FDAの製品登録の大まかな枠組み
  • FDAへの製品申請にあたって文化の違いで意識すべきこと
  • FDAがWebサイトで公開している資料の参照方法・申請にむけての活用方法

 

◆キーワード

医療機器、FDA、510(k)申請、製品申請、WEB、セミナー

 

担当講師

サナメディ(株) マネージャー 小菅 みのり 氏

 

《略歴》
国内大手医療機器メーカーに15年間勤務後、国内プログラム医療機器の開発を行うベンチャー企業にて約1年就業。現在はサナメディ株式会社にて薬事・品質保証部のマネージャーとして勤務。患者モニター、医療機器プログラム等の米国における製品承認取得経験あり。

 

セミナープログラム(予定)

1.米国における製品登録の数、承認にかかっている期間

 

2.米国における製品登録の種類

 

3.ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書

 

4.FDAとのコミュニケーション:公開情報を使いこなす
4-1新規参入者向けの情報まとめページ
4-2各種Webinar/ブログ/SNSの活用
4-3510k database
4-4Recognized consensus standards
4-5ガイダンスの活用
(Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説)

 

5.FDAとの直接のコミュニケーション手段
5-1Dice
5-2Q-submission

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年03月07日(木) 13:30~16:00

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
会員: 44,000円 (本体価格:40,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で46,200円(税込)から
★1名で申込の場合、44,000円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計46,200円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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