QMSR徹底解説(初級講座)
【Live配信受講】 2024/5/17(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/5/28(火) まで受付(配信期間:5/28~6/10)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2024/3/7(木)13:30~16:00 |
---|---|
担当講師 | 小菅 みのり 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
受講費 | 非会員: 46,200円 (本体価格:42,000円) 会員: 44,000円 (本体価格:40,000円) |
【提携セミナー】
主催:株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。
◆習得できる知識
◆キーワード
医療機器、FDA、510(k)申請、製品申請、WEB、セミナー
サナメディ(株) マネージャー 小菅 みのり 氏
《略歴》
国内大手医療機器メーカーに15年間勤務後、国内プログラム医療機器の開発を行うベンチャー企業にて約1年就業。現在はサナメディ株式会社にて薬事・品質保証部のマネージャーとして勤務。患者モニター、医療機器プログラム等の米国における製品承認取得経験あり。
1.米国における製品登録の数、承認にかかっている期間
2.米国における製品登録の種類
3.ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書
4.FDAとのコミュニケーション:公開情報を使いこなす
4-1新規参入者向けの情報まとめページ
4-2各種Webinar/ブログ/SNSの活用
4-3510k database
4-4Recognized consensus standards
4-5ガイダンスの活用
(Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説)
5.FDAとの直接のコミュニケーション手段
5-1Dice
5-2Q-submission
2024年03月07日(木) 13:30~16:00
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
非会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
会員: 44,000円 (本体価格:40,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で46,200円(税込)から
★1名で申込の場合、44,000円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計46,200円(2人目無料)です。
※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。
※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。