MDRにおけるUDI対応と登録方法【提携セミナー】

GDP監査と指摘の事項例

MDRにおけるUDI対応と登録方法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/9/9(金)13:00-15:30
担当講師

肘井 一也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円
★MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。

 

MDRにおけるUDI対応と登録方法

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。MDRの製品登録時やQMSの監査に向けて、開発、製造および市販後の各プロセスにおけるMDRのUDI要求事項とその対応方法および最終的なEUDAMED登録のステップについて説明します。

 

◆受講後、習得できること

  • 開発、製造、市販後のUDI対応方法
  • EUDAMEDのUDI登録方法
  • Basic UDIの理解
  • 梱包形態におけるUDI-PIの整備

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

 

■主経歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

 

セミナープログラム(予定)

1.UDI基礎
1.1 UDIとは
1.2 外部機関

 

2.UDI対応
2.1 MDR要求
2.2 UDI SOP
2.3 開発ステップにおけるUDI対応
・BASIC-UDI
・製品単位で必要とされるUDI数
・システム/処置パックでの対応
2.4 製造ステップにおけるUDI対応

 

3.UDI登録
3.1 EUDAMEDとは
3.2 登録:WHO(誰が)
3.3 登録:WHEN(いつ)
3.4 登録:WHAT(何を)
3.5 登録:HOW(登録方法)

 

4.その他

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年9月9日(金) 13:00-15:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

●録音・録画行為は固くお断り致します。

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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