MDRにおけるUDI対応と登録方法【提携セミナー】

GDP監査と指摘の事項例

MDRにおけるUDI対応と登録方法【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

肘井 一也 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
★MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。

 

MDRにおけるUDI対応と登録方法

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

講演ポイント

EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。MDRの製品登録時やQMSの監査に向けて、開発、製造および市販後の各プロセスにおけるMDRのUDI要求事項とその対応方法および最終的なEUDAMED登録のステップについて説明します。

 

◆受講後、習得できること

  • 開発、製造、市販後のUDI対応方法
  • EUDAMEDのUDI登録方法
  • Basic UDIの理解
  • 梱包形態におけるUDI-PIの整備

 

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

 

■主経歴
20年以上、メーカ-(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

 

セミナープログラム(予定)

1.UDI基礎
1.1 UDIとは
1.2 外部機関

 

2.UDI対応
2.1 MDR要求
2.2 UDI SOP
2.3 開発ステップにおけるUDI対応
・BASIC-UDI
・製品単位で必要とされるUDI数
・システム/処置パックでの対応
2.4 製造ステップにおけるUDI対応

 

3.UDI登録
3.1 EUDAMEDとは
3.2 登録:WHO(誰が)
3.3 登録:WHEN(いつ)
3.4 登録:WHAT(何を)
3.5 登録:HOW(登録方法)

 

4.その他

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

 

受講料

未定

 

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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