欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　欧州医療機器規則(MDR)／欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報及び臨床評価のポイント【提携セミナー】

開催日時	2024/9/24（火）10:30-16:30
担当講師	村山浩一氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：47,300円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：52,800円

☆経験豊富な専門家が貴社の欧州市場進出を強力にサポート！

☆MDR/IVDRの基礎や要件に始まり、臨床評価・性能評価・報告書作成等に至るまで！

☆各種具体例も含めて、実務に直結する情報を徹底的に解説いたします！

欧州医療機器規則(MDR)／

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)

の最新情報及び臨床評価のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

欧州市場への医療機器進出を目指すなら、MDR/IVDRへの対応は避けて通れません。
本セミナーでは、欧州医療機器規則(MDR)および欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の最新情報と、それらに関する臨床評価および性能評価の重要なポイントを解説します。初心者でも理解しやすいよう、規則の基本から具体的な実施方法までを丁寧に説明します。また、実際の事例を交えながら、実務に役立つ情報を提供します。
本セミナーを通じて、参加者は最新の規則に基づく適切な臨床評価および性能評価を行うための知識とスキルを習得できます。
具体例を交えながら、臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビュー、PMSとの連携など、実務に直結する内容を分かりやすくお伝えします。経験豊富な専門家が、貴社の欧州市場進出を強力にサポートします。

◆受講後、習得できること

・MDR/IVDRの全体像と最新情報、改正ポイント
・臨床評価・性能評価の重要性と具体的な実施方法
・臨床評価計画の作成、臨床データ収集、文献レビューの方法
・MDRおよびIVDRの最新動向とそれに伴う変更点の把握

◆講演中のキーワード

・MDR
・IVDR
・臨床評価
・適合性評価
・CEマーキング

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則 (MDR: Medical Device Regulation (EU) 2017/745)
・欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746)
・MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (臨床評価に関するガイダンス)
・MDCG（Medical Device Coordination Group）ガイダンス (MDR/IVDR関連ガイダンス)

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一氏

セミナープログラム（予定）

１．MDR/IVDRの概要と最新情報
・MDR/IVDRの目的と適用範囲
・従来の指令(MDD/IVDD)からの変更点
・経過措置と今後のスケジュール
・EUDAMEDの運用状況

２．臨床評価・性能評価の基礎知識
・臨床評価・性能評価の目的と重要性
・臨床評価のライフサイクル
・臨床データの種類と収集方法

３．臨床評価・性能評価計画の作成
・臨床評価計画書の構成要素
・性能評価計画書の構成要素
・臨床試験の計画と実施
・文献レビューの方法

４．臨床評価報告書の作成
・臨床評価報告書の構成要素
・性能評価報告書の構成要素
・臨床データの評価と分析
・ベネフィット/リスク分析

５．PMSとの連携
・臨床評価の継続的な改善
・PMSデータの活用
・市販後臨床フォローアップ調査

６．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年9月24日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。