☆非臨床部門の方から「日本語MW」に関わる要望を多数いただき、

今回、同分野に特化した内容構成で、セミナーの開催が決定いたしました！

☆座学・ケーススタディ共に、楽しみながらのご受講が可能ですので、

この機会にぜひ、お申込み・ご参加いただければ幸いです！

PMDA審査員が理解しやすい非臨床領域における

「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座

《初級＆中級編(講義＆豊富なケーススタディ付き)》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。数年前から、主に臨床開発部門やメディカルライターを対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

◆受講後、習得できること

• 非臨床領域で特に気を付けるべき日本語メディカルライティングのポイント
• PMDAから高評価が得られる日本語メディカルライティングの本質
• 日本語メディカルライティングの「お作法」
• 高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
• 科学的ロジックを構築するためのポイント
• 実戦的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則

◆本テーマ関連法規・ガイドライン

• 本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。

◆キーワード

• 非臨床領域
• 日本語メディカルライティング
• PMDA戦略
• 承認申請関連ドキュメント
• ロジック構築
• 照会事項回答作成

担当講師

メディカルグローン株式会社
取締役 エグゼクティブアドバイザー
野村和彦 氏

セミナープログラム（予定）

【PART 1：講義編】
1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは？
　1.1 非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
　1.2 せっかくの努力が水の泡に。。。
　1.3 スキルアップのための「意識」

2. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？
　2.1 PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件 ～PMDAに受理されなかった残念な事例
　2.2 読み返す文章は失格
　2.3 PMDAの評価と小学生の作文
　2.4 芥川賞や直木賞を目指すな！
　2.5 究極の日本語メディカルライティング：サッと読んでスーッと理解できる日本語
　2.6 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

3. 日本語メディカルライティングの「お作法」
　3.1 最低限の「お作法」とは？
　3.2 中級レベルの「お作法」とは？
　3.3 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！
　3.4 QCチェックリスト：「あったらいいな！」でも、「安心して下さい！」ではない！

4. ロジック構築のレベルは、「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
　4.1 並：英文に訳してみよう
　4.2 上：「項」の中のロジックは、「川の流れのように」
　4.3 特上：一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
　4.4 雲の上：データを読む
　　　4.4.1 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
　　　4.4.2 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法

5. 早期承認取得を目指して
　5.1 非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ！
　5.2 照会事項回答を作成する際のポイント
　　　5.2.1 先ずオウム返しより始めよ
　　　5.2.2 大原則は、「攻めは各論、守りは総論」

【PART 2：ケーススタディ編】
1．絶対にアカン間違いを探せ！

2．PMDAが審査しやすい日本語

3．ロジカルチェック

4．照会事項回答作成のポイント

【PART 3：質疑応答】

（ケーススタディの問題は、セミナー開催日の約1週間前に参加者に配布されます。事前に各自で回答してからセミナーをご受講下さい、なお、回答は提出不要です。）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年1月23日（木）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。