ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する

法的要求事項解説

リスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項作成、

包装プロセスに関するバリデーション、開封時のユーザビリティ評価を中心に

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607:2019」に関して、2023年9月に追補版が出され、従来にも増して一段と規格へのリスクマネジメントの組み込みが行われた。そこで、従来の規格要求事項も含め、追加されたリスクマネジメントの必須の規格要求事項について具体的な実施例を使って分かり易く解説します。

◆　得られる知識

▼ISO11607 2019年版と2023年版の規格要求事項のポイント
▼要求されているリスクマネジメントなどの品質システム
▼無菌バリアシステムに要求されるポイント
▼必須な検証、妥当性確認に必須な各種試験方法
▼ユーザビリティ試験を含む統計的根拠に基づいたサンプルプラン

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]

業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

• ISO11607の概要と必須な要求事項

• 試験方法と文書化に関する要求事項

• ISO14971（リスクマネジメント）で要求されている必須のステップ

• 適用が要求されているISO11607-1 附属書F（リスクマネジメント）の概説

• 正しいサンプルプランの考え方

• ISO11607で要求されているバリアシステム仕様と品質

• 特殊なバリアシステム（リユース可能、保護包装など）に対する追加要求事項

• 微生物バリア特性など材料に関する要求事項

• 多孔質材料、非透過性材料の定義とクリアすべき試験基準

• 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項

• 包装システム設計における検証までの具体的なステップ

• 包装システムに関する物理的な妥当性確認とユーザビリティ確認

• 包装システムの性能試験、安定性試験、完全性試験の相互関係

• 加速劣化試験使用時の留意点

• 包装プロセスバリデーションと変更に関する要求事項

• プロセスバリデーション、IQ、OQ、PQの定義と要求事項

• 代表的なシールプロセスのバリデーションプラン

• バリデーションに使用されるシール強度試験と完全性テスト

• 無菌的取り出し性能だけではないユーザビリティ性能評価

• FDAが推奨しているユーザビリティ試験に関するユーザ数と合格水準

　　　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2026年2月24日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年3月10日（火） まで受付（配信期間：3/10～3/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※各コース開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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