医薬品・医療機器における

滅菌方法変更・代替時の無菌性保証とQA判断の実務

《電子線・X線を含む規制要件とバリデーション対応》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★医療機器医薬品、包装容器等のEOG、ガンマ線滅菌、ろ過滅菌等の課題にともなう現行滅菌法の変更検討されている方向けの滅菌、バリデーションセミナー
★滅菌方法変更・代替時にQAが押さえるべき無菌性保証と、電子線・X線の適用評価、規制対応を実務視点で整理
★セミナー終了後、ご希望の方にはミニコンサル（相談会）実施！本テーマの内容に限らず、滅菌に関することであれば可能な限り対応します。詳細はプログラムへ！

■講座のポイント

近年、薬機法改正や品質マネジメントシステムの導入により、医薬品・医療機器等の滅菌プロセスは、リスクの高い重要プロセスとしての認識が一層高まっている。

また、滅菌バリデーションによる科学的妥当性の検証に加え、国内外の規格基準へのコンプライアンス対応や、企業の責任(特に製造販売業者)、環境・安全への配慮も重要となっている。

さらに、米国におけるEOG滅菌の課題やFDA滅菌代替プログラムの動向を背景に、滅菌方法の変更・代替を検討する必要性も高まっている。

本講では、これらの動向や規制要件（PIC/S GMP,EMA,FDA動向）を踏まえ、医薬品・医療機器における無菌性保証の考えを整理するとともに、各滅菌法の特徴や選択の考え方、滅菌バリデーションの実務、ならびに滅菌方法の変更時における課題と対応について解説する。

■本セミナーで習得できること：

• 滅菌法変更、代替時の判断プロセスと評価視点
• 電子線・X線・EOG・ろ過等の適用可否の考え方
• 無菌性保証の実務理解
• 滅菌バリデーションおよびパラメトリックリリースの要点
• 各国動向、規制要件（米国FDAの滅菌代替プログラム、PIC/S GMP、EMA、FDA）の整理と対応
• 電子線滅菌装置、X線変換滅菌装置など新しい装置の特徴

■受講対象者：

医薬品、医療機器、無菌医薬品包装容器等の企業において、滅菌プロセスに関与する以下の方

• 品質保証（QA）部門（変更管理・逸脱対応・バリデーション担当）
• 品質管理（QC）部門（微生物試験・無菌試験担当）
• 製造・技術部門（滅菌工程・バリデーション担当）
• 滅菌方法の変更・代替検討に関与する担当者
• その他、製造販売業者等のトップ、危機管理、コンプライアンス担当部門、環境管理部門、ISO管理部門　など

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

滅菌バリデーション基準、ISO滅菌バリデーション、PIC/S GMP、EMAその他

■講演中のキーワード

滅菌、無菌性保証、無菌性保証水準、SAL、バイオバーデン、リスクマネジメント、無菌試験、D値、微生物試験バリデーション、滅菌バリデーション、滅菌方法変更、電子線滅菌、X線滅菌、EOG滅菌、パラメトリックリリース、線量設定、PIC/S GMP、EMA、FDA代替滅菌

担当講師

価値創造&バリデーション 支援センター　代表　山瀬 豊 氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本防菌防黴学会会員

セミナープログラム（予定）

1.なぜ今、滅菌方法の「代替」「変更」が必要になるのか
　1-1.有害化学物質・発がん物質滅菌剤(エチレンオキサイド、ホルマリン等)の問題/国際的規格基準の動向/企業の社会的責任
　　・WHO-GMP、EMA、ISOのエチレンオキサイドの使用規制
(他の滅菌法が使用できない場合のみの使用に限る…)
・米国におけるEOG滅菌の使用反対住民運動、訴訟問題
・米国FDAの代替滅菌プログラム(代替事例)
　1-2.滅菌と無菌性保証の科学的認識による変化
　　・医薬品のろ過滅菌の無菌性保証のリスクと課題
・PIC/S 、EMAの各滅菌法の選択順位（考え方）
・従来の製品の無菌試験法による無菌性保証の限界
・滅菌バリデーションとパラメトリックリリースの推奨(無菌試験の省略)

2.殺菌・消毒・除染・滅菌の違いと実務での使い分け
　・殺菌、消毒、除染、滅菌の定義と規格基準の理解
・薬機法、景品表示法等の留意点

3.電子線・変換X線滅菌の原理と適用判断のポイント（QA視点での判断ポイント）
　・電子線、変換X線滅菌の原理、装置、特徴
・電子線、変換X線滅菌は何滅菌の代替法が可能か
・電子線、変換X線滅菌の留意点とバリデーション

4.D値・線量設定・バリデーションの考え方と実務対応
　・D値の確認の重要性(BIの死滅で問題はないのか?)
・滅菌管理ファクターの管理(監視、測定、分析、評価)
・コールドポイントの特定、滅菌管理ファクター把握
・滅菌処理による素材、製品影響評価のバリデーション

5.滅菌方法変更時のQA実務と課題、および評価のポイント
　・変更例
　　-EOG滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
-ガンマ線滅菌→電子線滅菌、変換X線滅菌
-ろ過滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
-オートクレーブ滅菌→ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　・変更時のリスク評価手順
・変更時の判断基準
・当局/監査対応の考え方
・変更管理

6.パラメトリックリリースと無菌性保証の最新実務課題
　・パラメトリックリリースの実現課題
・無菌性保証の課題

7.QA/QCが今後備えるべき対応と体制構築
　・従来のQA、QCからマネジメントシスムへの変化(企業の社会的責任、環境、安全対策等の考慮)
・滅菌、無菌性保証に関する指摘、回収事例と企業の危機意識、リスクマネジメント
・管理者、作業者の力量教育と適正人材育成と配置
・プロセス管理(監視、測定、分析、評価)とマネジメントレビューの重要性
・微生物管理、微生物試験バリデーション
・外部委託滅菌の際の責任範囲の整理
・BCP対策
・その他

＜質疑応答＞

※セミナー終了後、個別相談ご希望の方※
お申し込み時の備考欄に、「終了後、個別相談希望」とご記載ください。 希望数、当日の状況にもよりますが、【1社あたり5～10分前後】を予定しております。 事前にお申し出いただいた方を優先いたしますので、ご了承ください。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年6月16日(火)　10:30-16:00　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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